GSK206136을 사용한 인간 최초의 연구 (NSB101909)
2017년 8월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성 피험자에서 GSK206136의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구 및 세로토닌 수송체 및 뉴로키닌-1 수용체 점유율을 평가하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층 촬영 연구
이것은 GSK206136을 사용하여 인체에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위한 첫 번째 연구입니다. 좋은지 나쁜지, 약물이 인체 건강(안전성 및 내약성)에 미치는 영향 및 혈류로 들어가 신체에서 제거되는 약물의 양(약동학).
또한 PET(Positron Emission Tomography) 영상 기술을 이용하여 약물이 인간의 뇌에 침투하는 것을 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~45세 건강한 남성, PET절편은 25~40세로 제한
제외 기준:
- 피험자는 양성 판정을 받았습니다: 약물/알코올, 간염, HIV 검사..
- 피험자는 정신 질환의 자살 시도 또는 행동의 병력이 있습니다.
- 알코올 남용.
- 임상적으로 중요한 검사실, ECG 이상;
- 피험자는 최근 조사를 받았습니다.
- 처방약 또는 비처방약 사용,
- 연구 약물 또는 이 부류의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재,
- 투약 전 90일 이내에 500mL 이상의 헌혈.
- 피임 요구 사항을 준수하기를 꺼리는 남성 피험자
- 프로토콜 요구 사항을 초과하는 일일 평균 카페인 섭취량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg 캡슐과 일치하는 위약
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실험적: 활동적인
GSK206136 1일 1회
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GSK206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg 캡슐
각 피험자는 3회 PET 스캔을 받게 됩니다. 기준선에서 하나, 투여 후 약 2시간 및 투여 후 24시간에 GSK206136을 투여한 후 다른 하나
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 모니터링, 활력 징후(혈압, 심박수, ECG, 임상 실험실 평가(표준 실험실 매개변수), 약동학 매개변수: AUC, Cmax, t1/2
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 수용체 점유
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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