Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första studien på människor med GSK206136 (NSB101909)

9 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enda blind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GSK206136 hos friska manliga försökspersoner och en öppen etikettstudie för positronemissionstomografi för att utvärdera serotonintransportören och neurokinin-1-receptorn.

Detta är den första studien på människor med GSK206136 för att utvärdera vilka effekter: bra eller dåliga, läkemedlet har på människors hälsa (säkerhet och tolerabilitet) och mängden läkemedel som kommer in i blodomloppet och elimineras från kroppen (farmakokinetik). Studien syftar också till att undersöka läkemedlets penetration i den mänskliga hjärnan genom att använda PET-teknik (Positron Emission Tomography)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män i åldern 18-45 år, begränsad till 25-40 års ålder för PET-sektion

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en positiv: drog/alkohol, Hepatit, HIV-skärm..
  • Ämnet har en historia av psykiatrisk sjukdom självmordsförsök eller beteende.
  • Missbruk av alkohol.
  • Kliniskt signifikant laboratorium, EKG-avvikelse;
  • Ämnet har nyligen fått en utredning.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel,
  • Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlet eller läkemedel av denna klass,
  • Donation av mer än 500 ml blod inom 90 dagar före dosering.
  • Manliga försökspersoners ovilja att följa preventivmedelskraven
  • Genomsnittligt dagligt koffeinintag överstiger protokollets krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: PLACEBO
Placebo för att matcha 206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg kapsel
Experimentell: Aktiva
GSK206136 en gång dagligen
Läkemedel: GSK206136
GSK206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg kapsel
Strålning: SÄLLSKAPSDJUR
Varje ämne kommer att genomgå 3 PET-skanningar; en vid Baseline och de andra efter dosering med GSK206136 cirka 2 timmar efter dosering och 24 timmar efter dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övervakning av biverkningar, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, EKG, kliniska laboratoriebedömningar (standardlaboratorieparametrar); farmakokinetiska parametrar: AUC, Cmax, t1/2
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärnreceptorockupation
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101909

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom och ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera