Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen met GSK206136 (NSB101909)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een enkele blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GSK206136 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren en een open-label positronemissietomografiestudie om de serotoninetransporter en neurokinine-1-receptorbezetting te evalueren

Dit is de eerste studie bij mensen met GSK206136 om te evalueren welke effecten: goed of slecht, het geneesmiddel heeft op de menselijke gezondheid (veiligheid en verdraagbaarheid) en de hoeveelheid geneesmiddel die in de bloedbaan terechtkomt en uit het lichaam wordt geëlimineerd (farmacokinetiek). De studie heeft ook tot doel de penetratie van het medicijn in het menselijk brein te onderzoeken met behulp van PET-beeldvormingstechnologie (Positron Emission Tomography).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 18-45 jaar, beperkt tot 25-40 jaar voor PET-sectie

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een positieve: drugs/alcohol, hepatitis, hiv-screening..
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, zelfmoordpogingen of -gedrag.
  • Misbruik van alcohol.
  • Klinisch significant laboratorium, ECG-afwijking;
  • Het onderwerp heeft onlangs een onderzoek gekregen.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept,
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen van deze klasse,
  • Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 90 dagen vóór toediening.
  • Een onwil van mannelijke proefpersonen om te voldoen aan anticonceptie-eisen
  • Gemiddelde dagelijkse inname van cafeïne die de protocolvereisten overschrijdt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: PLACEBO
Placebo passend bij 206136 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg capsule
Experimenteel: Actief
GSK206136 eenmaal daags
Geneesmiddel: GSK206136
GSK206136 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg capsule
Straling: HUISDIER
Elk onderwerp ondergaat 3 PET-scans; één bij baseline en de andere na toediening van GSK206136 ongeveer 2 uur na toediening en 24 uur na dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Monitoring van ongewenste voorvallen, vitale functies (bloeddruk, hartslag, ECG's, klinische laboratoriumbeoordelingen (standaard laboratoriumparameters); farmacokinetische parameters: AUC, Cmax, t1/2
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bezetting van hersenreceptoren
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101909

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren