První studie na lidech s GSK206136 (NSB101909)
9. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jednoslepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GSK206136 u zdravých mužských subjektů a otevřená studie pozitronové emisní tomografie k vyhodnocení serotoninového transportéru a obsazenosti receptoru neurokininu-1
Toto je první studie na lidech s GSK206136, která hodnotí, jaké účinky: dobré nebo špatné, má lék na lidské zdraví (bezpečnost a snášenlivost) a množství léku, které se dostane do krevního řečiště a je vyloučeno z těla (farmakokinetika).
Cílem studie je také prozkoumat průnik léku do lidského mozku pomocí zobrazovací technologie PET (pozitronová emisní tomografie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18-45 let, omezeno na 25-40 let pro PET sekci
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má pozitivní: droga/alkohol, hepatitida, HIV screening..
- Subjekt má v anamnéze psychiatrické onemocnění, sebevražedné pokusy nebo sebevražedné chování.
- Zneužívání alkoholu.
- Klinicky významná laboratoř, abnormalita EKG;
- Subjekt byl nedávno podroben vyšetřování.
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu,
- anamnéza nebo přítomnost alergie na studovaný lék nebo léky této třídy,
- Darování více než 500 ml krve během 90 dnů před podáním dávky.
- Neochota mužských subjektů dodržovat antikoncepční požadavky
- Průměrný denní příjem kofeinu překračuje požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Placebo odpovídající 206136 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg kapsle
|
|
Experimentální: Aktivní
GSK206136 jednou denně
|
GSK206136 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg kapsle
Každý subjekt podstoupí 3 PET skeny; jeden na začátku a další po dávce GSK206136 přibližně 2 hodiny po dávce a 24 hodin po dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Monitorování nežádoucích účinků, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, EKG, klinická laboratorní vyšetření (standardní laboratorní parametry); farmakokinetické parametry: AUC, Cmax, t1/2
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obsazení mozkových receptorů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .