Ensimmäinen ihmistutkimus GSK206136:lla (NSB101909)
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus GSK206136:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä ja avoin positroniemissiotomografiatutkimus serotoniinin kuljettajan ja neurokiniini-1-reseptorin arvioimiseksi
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus GSK206136:lla, jossa arvioidaan, mitä hyviä tai huonoja vaikutuksia lääkkeellä on ihmisten terveyteen (turvallisuus ja siedettävyys) sekä verenkiertoon pääsevän ja elimistöstä poistuvan lääkkeen määrää (farmakokinetiikka).
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää lääkkeen tunkeutumista ihmisen aivoihin PET-kuvaustekniikalla (Positron Emission Tomography)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet, ikärajoitus 25-40-vuotiaaksi PET-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteella on positiivinen tulos: huume/alkoholi, hepatiitti, HIV-seulonta.
- Tutkittavalla on ollut psykiatrisia sairauksia, itsemurhayrityksiä tai -käyttäytymistä.
- Alkoholin väärinkäyttö.
- Kliinisesti merkittävä laboratorio, EKG-poikkeama;
- Kohde on saanut hiljattain tutkinnan.
- reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö,
- Allergia tai allergia tutkimuslääkkeelle tai tämän luokan lääkkeille,
- Yli 500 ml:n verta luovuttaminen 90 päivän aikana ennen annostelua.
- Miesten haluttomuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia
- Keskimääräinen päivittäinen kofeiinin saanti ylittää pöytäkirjan vaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
|
Placebo vastaa 206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg kapselia
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
GSK206136 kerran päivässä
|
GSK206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg kapseli
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 3 PET-skannausta; yksi lähtötasolla ja muut GSK206136:n annostelun jälkeen noin 2 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten seuranta, elintoiminnot (verenpaine, syke, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset (normaalit laboratorioparametrit); farmakokineettiset parametrit: AUC, Cmax, t1/2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen reseptorien käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .