Primo studio sugli esseri umani con GSK206136 (NSB101909)
9 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio a singola dose crescente, in cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK206136 in soggetti maschi sani e uno studio con tomografia a emissione di positroni in aperto per valutare l'occupazione del trasportatore della serotonina e del recettore della neurochinina-1
Questo è il primo studio sull'uomo con GSK206136 per valutare quali effetti: buoni o cattivi, il farmaco ha sulla salute umana (sicurezza e tollerabilità) e la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno ed è eliminata dal corpo (farmacocinetica).
Anche lo studio si propone di indagare la penetrazione del farmaco nel cervello umano utilizzando la tecnologia di imaging PET (Positron Emission Tomography)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni, limitatamente a 25-40 anni per la sezione PET
Criteri di esclusione:
- Il soggetto risulta positivo: droga/alcool, epatite, screening HIV..
- Il soggetto ha una storia di malattia psichiatrica, tentativi o comportamenti suicidari.
- Abuso di alcol.
- Laboratorio clinicamente significativo, anomalie dell'ECG;
- Il soggetto ha recentemente ricevuto un'indagine.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica,
- Storia o presenza di allergia al farmaco in studio o ai farmaci di questa classe,
- Donazione di più di 500 ml di sangue nei 90 giorni precedenti la somministrazione.
- Una riluttanza dei soggetti di sesso maschile a rispettare i requisiti contraccettivi
- Assunzione media giornaliera di caffeina superiore ai requisiti del Protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
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Placebo per abbinare 206136 capsula da 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg
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Sperimentale: Attivo
GSK206136 una volta al giorno
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GSK206136 capsula da 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg
Ogni soggetto sarà sottoposto a 3 scansioni PET; uno al basale e gli altri dopo la somministrazione di GSK206136 a circa 2 ore post-dose e 24 ore post-dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, valutazioni cliniche di laboratorio (parametri standard di laboratorio); parametri farmacocinetici: AUC, Cmax, t1/2
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occupazione dei recettori cerebrali
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101909
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