Første studie i mennesker med GSK206136 (NSB101909)
9. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GSK206136 hos friske mannlige forsøkspersoner og en åpen etikettstudie for positronemisjonstomografi for å evaluere serotonintransportøren og nevrokinin-1-reseptoren.
Dette er den første studien på mennesker med GSK206136 for å evaluere hvilke effekter: gode eller dårlige, stoffet har på menneskers helse (sikkerhet og toleranse) og mengden medikament som kommer inn i blodet og elimineres fra kroppen (farmakokinetikk).
Studien tar også sikte på å undersøke penetrasjonen av stoffet i den menneskelige hjernen ved å bruke PET (Positron Emission Tomography) bildeteknologi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i alderen 18-45 år, begrenset til 25-40 år for PET-seksjonen
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en positiv: narkotika/alkohol, Hepatitt, HIV-skjerm..
- Personen har en historie med psykiatrisk sykdom selvmordsforsøk eller adferd.
- Misbruk av alkohol.
- Klinisk signifikant laboratorium, EKG-avvik;
- Emnet har nylig mottatt en undersøkelse.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler,
- Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentet eller legemidler av denne klassen,
- Donasjon av mer enn 500 ml blod innen 90 dager før dosering.
- En uvilje hos mannlige forsøkspersoner til å overholde prevensjonskravene
- Gjennomsnittlig daglig koffeininntak overstiger protokollkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
|
Placebo for å matche 206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg kapsel
|
|
Eksperimentell: Aktiv
GSK206136 én gang daglig
|
GSK206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg kapsel
Hvert emne vil gjennomgå 3 PET-skanninger; en ved baseline og de andre etter dosering med GSK206136 ca. 2 timer etter dose og 24 timer etter dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkningsovervåking, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, EKG, kliniske laboratorievurderinger (standard laboratorieparametre); farmakokinetikkparametre: AUC, Cmax, t1/2
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opptak av hjernereseptorer
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .