Første undersøgelse i mennesker med GSK206136 (NSB101909)
9. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En enkelt blind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af GSK206136 hos raske mandlige forsøgspersoner og en åben label positronemissionstomografiundersøgelse til evaluering af serotonintransportøren og neurokinin-1-receptorbelægningen
Dette er den første undersøgelse i mennesker med GSK206136, der vurderer, hvilke virkninger: god eller dårlig, lægemidlet har på menneskers sundhed (sikkerhed og tolerabilitet) og mængden af lægemiddel, der kommer ind i blodbanen og elimineres fra kroppen (farmakokinetik).
Undersøgelsen har også til formål at undersøge lægemidlets indtrængen i den menneskelige hjerne ved at bruge PET (Positron Emission Tomography) billedteknologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 18-45 år, begrænset til 25-40 år for PET-afsnit
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en positiv: stof/alkohol, Hepatitis, HIV-skærm..
- Forsøgspersonen har en historie med psykiatrisk sygdom selvmordsforsøg eller adfærd.
- Misbrug af alkohol.
- Klinisk signifikant laboratorium, EKG abnormitet;
- Emnet har for nylig modtaget en undersøgelse.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin,
- Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af denne klasse,
- Donation af mere end 500 ml blod inden for 90 dage før dosering.
- Mandlige forsøgspersoners manglende vilje til at overholde præventionskrav
- Gennemsnitligt dagligt koffeinindtag overstiger protokolkravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
|
Placebo passer til 206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg kapsel
|
|
Eksperimentel: Aktiv
GSK206136 én gang dagligt
|
GSK206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg kapsel
Hvert emne vil gennemgå 3 PET-scanninger; en ved baseline og de andre efter dosering med GSK206136 ca. 2 timer efter dosis og 24 timer efter dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvågning af bivirkninger, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, EKG'er, kliniske laboratorievurderinger (standardlaboratorieparametre); farmakokinetiske parametre: AUC, Cmax, t1/2
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Besættelse af hjernereceptorer
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2010
Først opslået (Skøn)
1. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .