Первое исследование на людях с GSK206136 (NSB101909)
9 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Одно слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики GSK206136 у здоровых мужчин и открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии для оценки занятости переносчика серотонина и рецептора нейрокинина-1
Это первое исследование на людях с GSK206136 для оценки того, какое влияние: хорошее или плохое оказывает препарат на здоровье человека (безопасность и переносимость) и количество препарата, которое попадает в кровоток и выводится из организма (фармакокинетика).
Также исследование направлено на изучение проникновения препарата в мозг человека с использованием технологии визуализации ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте 18-45 лет, ограниченные возрастом 25-40 лет для секции ПЭТ
Критерий исключения:
- Субъект имеет положительный результат: скрининг на наркотики/алкоголь, гепатит, ВИЧ..
- Субъект имеет в анамнезе психические заболевания, суицидальные попытки или поведение.
- Злоупотребление алкоголем.
- Клинически значимая лаборатория, отклонение от нормы ЭКГ;
- Субъект недавно получил расследование.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств,
- История или наличие аллергии на исследуемый препарат или препараты этого класса,
- Сдача более 500 мл крови в течение 90 дней до введения дозы.
- Нежелание субъектов мужского пола соблюдать требования контрацепции
- Среднесуточное потребление кофеина превышает требования Протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
|
Плацебо, соответствующее 206136 капсулы 2 мг, 10 мг, 50 мг, 100 мг
|
|
Экспериментальный: Активный
GSK206136 один раз в день
|
GSK206136 2мг, 10мг, 50мг, 100мг капсулы
Каждый субъект пройдет 3 ПЭТ-сканирования; один на исходном уровне, а другие после введения дозы GSK206136 примерно через 2 часа после введения дозы и через 24 часа после введения дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг нежелательных явлений, показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЭКГ, клинико-лабораторные оценки (стандартные лабораторные параметры); параметры фармакокинетики: AUC, Cmax, t1/2
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Занятость рецепторов головного мозга
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .