2型糖尿病におけるNN5401と二相性インスリンアスパルト30の有効性と安全性を比較する汎アジア臨床試験 (BOOST™)
2018年11月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病における NN5401 と二相性インスリン アスパルト 30 の有効性と安全性を比較する汎アジア臨床試験 (BOOST™: INTENSIFY ALL)
この試験はアジアで実施されます。
この臨床試験の目的は、メトホルミンの有無にかかわらず、1日1～2回のインスリン投与で最適にコントロールされていない2型糖尿病患者を対象に、NN5401（インスリン デグルデク/インスリン アスパルト（IDegAsp））と二相性インスリン アスパルト（BIAsp）30を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheras、マレーシア、56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgetown, Penang、マレーシア、10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klang, Selangor、マレーシア、41200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Kinabalu、マレーシア、88586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya、マレーシア、62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban、マレーシア、70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaohsiung City、台湾、833
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung、台湾、404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city、台湾、710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ansan、大韓民国、152-703
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu、大韓民国、705-717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu、大韓民国、705-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guri、大韓民国、471-101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi、大韓民国、480-717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韓民国、400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韓民国、405-760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeollanamdo、大韓民国、501-717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan、大韓民国、602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、02841
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、134-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon、大韓民国、16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju、大韓民国、220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,、日本、104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Imizu-shi、日本、939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamakura-shi、日本、247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka、日本、582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima、日本、963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matsumoto-shi、日本、390 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naha-shi,、日本、900 0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki、日本、311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi、日本、870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi、日本、323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka、日本、569-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Urasoe-shi,、日本、901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa、日本、235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories、香港
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（日本の場合は20歳以上）の男性または女性
- 少なくとも6か月以上の2型糖尿病（臨床的に診断された）
- メトホルミンの有無にかかわらず、基礎ヒトまたはアナログインスリンを1日1回（OD）または1日2回（BID）で少なくとも3か月間投与されている対象、または20〜40％の即時/即効性成分、OD または BID、メトホルミンの有無にかかわらず、少なくとも 3 か月間
- HbA1c 7.0-10.0 % (両方を含む) 中央研究所分析による
- 体格指数 (BMI) 最大 35.0 kg/m^2
除外基準:
- -来院1前の8週間以内に経口抗糖尿病薬（OAD）（メトホルミンを除く）による治療を受けている
- -訪問1前の3か月以内にチアゾリジンジオン（TZD）またはグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療
- 1回目の訪問前の過去6か月以内の心血管疾患。以下のように定義される：脳卒中。非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。心筋梗塞;不安定狭心症。または冠動脈バイパス移植または血管形成術
- 治療または未治療の重度の高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧が少なくとも180ミリメートル（mm）水銀（Hg）、および/または拡張期血圧が少なくとも100 mmHg）
- 妊娠、授乳中、妊娠の意図がある、または地域の要件に応じた適切な避妊手段を使用していない
- がんおよびがんの病歴（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDegAsp BID
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1日2回皮下注射します。
用量は個別に調整されました。
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アクティブコンパレータ：BIAsp 30 BID
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1日2回皮下注射します。
用量は個別に調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週間の治療後のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目の9点自己測定血漿グルコースプロファイル(SMPG)の平均
時間枠：第26週
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治療26週間におけるSMPGの平均。
血漿グルコース測定：朝食前、朝食開始後90分、昼食前、昼食開始後90分、夕食前、夕食開始後90分、就寝時、午前4時および朝食前。
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第26週
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確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されます。
軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol 未満であると定義されます。
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0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されます。
軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
夜間低血糖エピソードは、午前 00:01 から 05:59 の間に発生すると定義されます。
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0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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体重の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後の体重のベースラインからの変化。
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0週目、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Taneda S, Hyllested-Winge J, Gall MA, Kaneko S, Hirao K. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 twice daily in insulin-experienced Japanese subjects with uncontrolled type 2 diabetes: Subgroup analysis of a Pan-Asian, treat-to-target Phase 3 Trial. J Diabetes. 2017 Mar;9(3):243-247. doi: 10.1111/1753-0407.12407. Epub 2016 Jul 7.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
- Kaneko S, Chow F, Choi DS, Taneda S, Hirao K, Park Y, Andersen TH, Gall MA, Christiansen JS; BOOST: Intensify All Trial Investigators. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 in Asian patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal or pre-/self-mixed insulin: a 26-week, randomised, treat-to-target trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):139-47. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.026. Epub 2014 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月23日
研究の完了 (実際)
2010年12月23日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN5401-3597
- U1111-1111-7210 (その他の識別子：WHO)
- 101040 (レジストリ識別子：JAPIC)
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