Panazjatyckie badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NN5401 i dwufazowej insuliny Aspart 30 w cukrzycy typu 2 (BOOST™)
30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Panazjatyckie badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NN5401 i dwufazowej insuliny Aspart 30 w cukrzycy typu 2 (BOOST™: INTENSYFIKACJA WSZYSTKICH)
Ta próba jest prowadzona w Azji.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) z dwufazową insuliną aspart (BIAsp) 30 u pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest optymalnie kontrolowana przez insulinę raz lub dwa razy dziennie z metforminą lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku,, Japonia, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Japonia, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Japonia, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Japonia, 390 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naha-shi,, Japonia, 900 0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japonia, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japonia, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,, Japonia, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malezja, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Georgetown, Penang, Malezja, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johor Bahru, Malezja, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klang, Selangor, Malezja, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malezja, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Republika Korei, 152-703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guri, Republika Korei, 471-101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi, Republika Korei, 480-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeollanamdo, Republika Korei, 501-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Republika Korei, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 134-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Republika Korei, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Republika Korei, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan city, Tajwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (co najmniej 20 lat w przypadku Japonii)
- Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący podstawową insulinę ludzką lub insulinę analogową, raz dziennie (OD) lub dwa razy dziennie (BID) z metforminą lub bez metforminy przez co najmniej 3 miesiące lub otrzymujący wstępnie zmieszaną insulinę ludzką lub analogową lub insulinę samodzielnie złożoną, zawierającą 20-40% insuliny szybko/ szybko działający składnik, OD lub BID, z metforminą lub bez, przez co najmniej 3 miesiące
- HbA1c 7,0-10,0 % (włącznie) według centralnej analizy laboratoryjnej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) maksymalnie 35,0 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) (z wyjątkiem metforminy) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed Wizytą 1
- Leczenie tiazolidynodionami (TZD) lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1, zdefiniowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
- Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg)
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
- Rak i historia medyczna raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDegAsp BID
|
Wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie.
Dawkę dobierano indywidualnie.
|
|
Aktywny komparator: BIAsp 30 BID
|
Wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie.
Dawkę dobierano indywidualnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Średnia SMPG w 26 tygodniu leczenia.
Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
|
Tydzień 26
|
|
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
|
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii.
Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
|
|
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
|
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii.
Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Nocne epizody hipoglikemii definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Taneda S, Hyllested-Winge J, Gall MA, Kaneko S, Hirao K. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 twice daily in insulin-experienced Japanese subjects with uncontrolled type 2 diabetes: Subgroup analysis of a Pan-Asian, treat-to-target Phase 3 Trial. J Diabetes. 2017 Mar;9(3):243-247. doi: 10.1111/1753-0407.12407. Epub 2016 Jul 7.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
- Kaneko S, Chow F, Choi DS, Taneda S, Hirao K, Park Y, Andersen TH, Gall MA, Christiansen JS; BOOST: Intensify All Trial Investigators. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 in Asian patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal or pre-/self-mixed insulin: a 26-week, randomised, treat-to-target trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):139-47. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.026. Epub 2014 Oct 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
- Insuliny dwufazowe
- Insulina aspart, insulina aspart protaminowa kombinacja leków 30:70
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN5401-3597
- U1111-1111-7210 (Inny identyfikator: WHO)
- 101040 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .