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Uno studio panasiatico che confronta l'efficacia e la sicurezza di NN5401 e dell'insulina bifasica Aspart 30 nel diabete di tipo 2 (BOOST™)

30 novembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio panasiatico che confronta l'efficacia e la sicurezza di NN5401 e dell'insulina bifasica Aspart 30 nel diabete di tipo 2 (BOOST™: INTENSIFY ALL)

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) con insulina aspart bifasica (BIAsp) 30 in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato in modo ottimale con insulina una o due volte al giorno con o senza metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guri, Corea, Repubblica di, 471-101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 480-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeollanamdo, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Chuo-ku,, Giappone, 104 0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Giappone, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Giappone, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Giappone, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Giappone, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Giappone, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni (almeno 20 anni per il Giappone)
  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 6 mesi
  • Soggetti in insulina umana basale o analoga, una volta al giorno (OD) o due volte al giorno (BID) con o senza metformina per almeno 3 mesi o soggetti in regime di insulina umana o analoga premiscelata o insulina automiscelata, contenente il 20-40% di digiuno/ componente ad azione rapida, OD o BID, con o senza metformina, per almeno 3 mesi
  • HbA1c 7,0-10,0 % (entrambi inclusi) dall'analisi del laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) massimo 35,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci antidiabetici orali (OAD) (eccetto metformina) nelle ultime 8 settimane prima della Visita 1
  • Trattamento con tiazolidinedioni (TZD) o agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) nei 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Malattie cardiovascolari, negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1, definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
  • Ipertensione grave incontrollata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica almeno 180 millimetri (mm) di mercurio (Hg) e/o pressione arteriosa diastolica almeno 100 mmHg)
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive secondo le normative locali
  • Cancro e anamnesi medica del cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BID IDegAsp
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Iniettato per via sottocutanea due volte al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.
Comparatore attivo: BIAsp 30 OFFERTA
Droga: insulina bifasica aspart 30
Iniettato per via sottocutanea due volte al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del profilo glicemico plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Media di SMPG a 26 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Settimana 26
Tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti in grado di curarsi e la glicemia plasmatica è inferiore a 3,1 mmol.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-3597
  • U1111-1111-7210 (Altro identificatore: WHO)
  • 101040 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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