Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panasijská studie porovnávající účinnost a bezpečnost NN5401 a bifázického inzulínu Aspart 30 u diabetu 2. (BOOST™)

30. listopadu 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Panasijská studie porovnávající účinnost a bezpečnost NN5401 a bifázického inzulínu Aspart 30 u diabetu 2. typu (BOOST™: INTENSIFY ALL)

Tento test se provádí v Asii. Cílem této klinické studie je porovnat NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) s bifázickým inzulinem aspart (BIAsp) 30 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou optimálně kontrolováni inzulinem jednou nebo dvakrát denně s metforminem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku,, Japonsko, 104 0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Japonsko, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japonsko, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japonsko, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 152-703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guri, Korejská republika, 471-101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi, Korejská republika, 480-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeollanamdo, Korejská republika, 501-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malajsie, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malajsie, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Tchaj-wan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let (nejméně 20 let pro Japonsko)
  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekt na bazálním lidském nebo analogovém inzulinu, jednou denně (OD) nebo dvakrát denně (BID) s metforminem nebo bez něj po dobu alespoň 3 měsíců nebo subjekt na premixovaném lidském nebo analogovém inzulinu nebo samostatně namíchaném inzulinovém režimu obsahujícím 20-40 % rychle/ rychle působící složka, OD nebo BID, s metforminem nebo bez něj, po dobu alespoň 3 měsíců
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) maximálně 35,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorálními antidiabetiky (OAD) (kromě metforminu) během posledních 8 týdnů před návštěvou 1
  • Léčba thiazolidindiony (TZD) nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před návštěvou 1, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak alespoň 180 milimetrů (mm) rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak alespoň 100 mmHg)
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků
  • Rakovina a anamnéza rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp BID
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Podává se subkutánně dvakrát denně. Dávka byla individuálně upravena.
Aktivní komparátor: BIAsp 30 BID
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Podává se subkutánně dvakrát denně. Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr 9bodového samoměřeného profilu plazmatické glukózy (SMPG) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Průměr SMPG po 26 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
26. týden
Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody schopné vyléčit sám/sama a glukózu v plazmě pod 3,1 mmol.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-3597
  • U1111-1111-7210 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 101040 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit