Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et panasiatisk forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af NN5401 og bifasisk insulin Aspart 30 i type 2-diabetes (BOOST™)

30. november 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et panasiatisk forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af NN5401 og bifasisk insulin Aspart 30 i type 2-diabetes (BOOST™: INTENSIFY ALL)

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) med bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 hos patienter med type 2-diabetes, der ikke er optimalt kontrolleret på insulin én eller to gange dagligt med eller uden metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chuo-ku,, Japan, 104 0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Japan, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japan, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japan, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 152-703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guri, Korea, Republikken, 471-101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, Republikken, 480-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeollanamdo, Korea, Republikken, 501-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år (mindst 20 år for Japan)
  • Type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
  • Person på basal human eller analog insulin, én gang dagligt (OD) eller to gange dagligt (BID) med eller uden metformin i mindst 3 måneder eller forsøgsperson på færdigblandet human eller analog insulin eller selvblandet insulinregime, indeholdende 20-40 % hurtigt/ hurtigtvirkende komponent, OD eller BID, med eller uden metformin, i mindst 3 måneder
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • Body mass index (BMI) maksimalt 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale antidiabetika (OADs) (undtagen metformin) inden for de sidste 8 uger før besøg 1
  • Behandling med thiazolidindioner (TZD'er) eller glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister inden for 3 måneder før besøg 1
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav
  • Kræft og sygehistorie med kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegAsp BID
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Injiceres subkutant to gange dagligt. Dosis blev individuelt justeret.
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Injiceres subkutant to gange dagligt. Dosis blev individuelt justeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnit af SMPG ved 26 ugers behandling. Plasmaglukose målt: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
Uge 26
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglucose under 3,1 mmol.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglucose under 3,1 mmol/L. Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-3597
  • U1111-1111-7210 (Anden identifikator: WHO)
  • 101040 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner