Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En panasiatisk studie som jämför effektivitet och säkerhet för NN5401 och bifasiskt insulin Aspart 30 vid typ 2-diabetes (BOOST™)

30 november 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En panasiatisk studie som jämför effektivitet och säkerhet för NN5401 och bifasiskt insulin Aspart 30 vid typ 2-diabetes (BOOST™: INTENSIFY ALL)

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) med bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 30 hos patienter med typ 2-diabetes som inte är optimalt kontrollerade på insulin en eller två gånger dagligen med eller utan metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

424

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chuo-ku,, Japan, 104 0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Japan, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japan, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japan, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 152-703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guri, Korea, Republiken av, 471-101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av, 480-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeollanamdo, Korea, Republiken av, 501-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år (minst 20 år för Japan)
  • Typ 2-diabetes mellitus (diagnostiserats kliniskt) i minst 6 månader
  • Patient på basalt humant eller analogt insulin, en gång dagligen (OD) eller två gånger dagligen (BID) med eller utan metformin i minst 3 månader eller försöksperson på förblandat humant eller analogt insulin eller egenblandat insulin, innehållande 20-40 % snabb/ snabbverkande komponent, OD eller BID, med eller utan metformin, i minst 3 månader
  • HbA1c 7,0-10,0 % (båda inklusive) genom central laboratorieanalys
  • Body mass index (BMI) maximalt 35,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Behandling med orala antidiabetika (OAD) (förutom metformin) under de senaste 8 veckorna före besök 1
  • Behandling med tiazolidindioner (TZD) eller glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonister inom 3 månader före besök 1
  • Kardiovaskulär sjukdom, inom de senaste 6 månaderna före besök 1, definierad som: stroke; dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck minst 180 millimeter (mm) kvicksilver (Hg) och/eller diastoliskt blodtryck minst 100 mmHg)
  • Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel enligt lokala krav
  • Cancer och sjukdomshistoria av cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDegAsp BID
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Injiceras subkutant två gånger dagligen. Dosen justerades individuellt.
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Injiceras subkutant två gånger dagligen. Dosen justerades individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling.
Vecka 0, Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde av 9-punkts självmätad plasmaglukosprofil (SMPG) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Genomsnitt av SMPG vid 26 veckors behandling. Plasmaglukos mätt: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag, läggdags, klockan 4 och före frukost.
Vecka 26
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol.
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L. Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Ändring från baslinjen i kroppsvikt efter 26 veckors behandling.
Vecka 0, Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-3597
  • U1111-1111-7210 (Annan identifierare: WHO)
  • 101040 (Registeridentifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera