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Eine panasiatische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NN5401 und biphasischem Insulin Aspart 30 bei Typ-2-Diabetes (BOOST™)

30. November 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine panasiatische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NN5401 und biphasischem Insulin Aspart 30 bei Typ-2-Diabetes (BOOST™: INTENSIFY ALL)

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von NN5401 (Insulin degludec/Insulin aspart (IDegAsp)) mit biphasischem Insulin aspart (BIAsp) 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ein- oder zweimal täglicher Insulingabe mit oder ohne Metformin nicht optimal kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chuo-ku,, Japan, 104 0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Japan, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japan, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japan, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 152-703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guri, Korea, Republik von, 471-101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, Republik von, 480-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeollanamdo, Korea, Republik von, 501-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt (mindestens 20 Jahre für Japan)
  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten
  • Proband, der mindestens 3 Monate lang basales Human- oder Analoginsulin einmal täglich (OD) oder zweimal täglich (BID) mit oder ohne Metformin erhält, oder Proband, der vorgemischtes Human- oder Analoginsulin oder selbst gemischtes Insulin erhält, das 20–40 % schnelles/ schnell wirkende Komponente, OD oder BID, mit oder ohne Metformin, für mindestens 3 Monate
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) maximal 35,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralen Antidiabetika (OADs) (außer Metformin) innerhalb der letzten 8 Wochen vor Besuch 1
  • Behandlung mit Thiazolidindionen (TZDs) oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1, definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 180 Millimeter (mm) Quecksilber (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck mindestens 100 mmHg)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen entsprechend den örtlichen Anforderungen anzuwenden
  • Krebs und medizinische Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp BID
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Zweimal täglich subkutan injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.
Aktiver Komparator: BIAsp 30 GEBOT
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Zweimal täglich subkutan injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Mittelwert des SMPG nach 26 Behandlungswochen. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 26
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden werden definiert, wenn Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist. Von leichten hypoglykämischen Episoden spricht man, wenn man sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol liegt.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden werden definiert, wenn Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist. Von leichten hypoglykämischen Episoden spricht man, wenn man sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l liegt. Als nächtliche hypoglykämische Episoden gelten Fälle, die zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftreten.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3597
  • U1111-1111-7210 (Andere Kennung: WHO)
  • 101040 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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