En panasiatisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til NN5401 og bifasisk insulin Aspart 30 ved type 2-diabetes (BOOST™)
30. november 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En panasiatisk studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av NN5401 og bifasisk insulin Aspart 30 ved type 2-diabetes (BOOST™: INTENSIFY ALL)
Denne rettssaken er gjennomført i Asia.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) med bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er optimalt kontrollert på insulin én eller to ganger daglig med eller uten metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
424
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku,, Japan, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Japan, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Japan, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naha-shi,, Japan, 900 0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japan, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,, Japan, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 152-703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guri, Korea, Republikken, 471-101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi, Korea, Republikken, 480-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeollanamdo, Korea, Republikken, 501-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år (minst 20 år for Japan)
- Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 6 måneder
- Person på basal humant eller analogt insulin, én gang daglig (OD) eller to ganger daglig (BID) med eller uten metformin i minst 3 måneder eller pasient på ferdigblandet humant eller analogt insulin eller selvblandet insulinregime, inneholdende 20-40 % fast/ hurtigvirkende komponent, OD eller BID, med eller uten metformin, i minst 3 måneder
- HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved sentral laboratorieanalyse
- Kroppsmasseindeks (BMI) maksimalt 35,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med orale antidiabetika (OADs) (unntatt metformin) innen de siste 8 ukene før besøk 1
- Behandling med tiazolidindioner (TZD) eller glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonister innen 3 måneder før besøk 1
- Hjerte- og karsykdommer, innen de siste 6 månedene før besøk 1, definert som: hjerneslag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk minst 180 millimeter (mm) kvikksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtrykk minst 100 mmHg)
- Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon i henhold til lokale krav
- Kreft og medisinsk historie av kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDegAsp BID
|
Injiseres subkutant to ganger daglig.
Dosen ble individuelt justert.
|
|
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID
|
Injiseres subkutant to ganger daglig.
Dosen ble individuelt justert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Gjennomsnitt av SMPG ved 26 ukers behandling.
Plasmaglukose målt: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid, kl. 4 og før frokost.
|
Uke 26
|
|
Frekvens for bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Taneda S, Hyllested-Winge J, Gall MA, Kaneko S, Hirao K. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 twice daily in insulin-experienced Japanese subjects with uncontrolled type 2 diabetes: Subgroup analysis of a Pan-Asian, treat-to-target Phase 3 Trial. J Diabetes. 2017 Mar;9(3):243-247. doi: 10.1111/1753-0407.12407. Epub 2016 Jul 7.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
- Kaneko S, Chow F, Choi DS, Taneda S, Hirao K, Park Y, Andersen TH, Gall MA, Christiansen JS; BOOST: Intensify All Trial Investigators. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 in Asian patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal or pre-/self-mixed insulin: a 26-week, randomised, treat-to-target trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):139-47. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.026. Epub 2014 Oct 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin medikamentkombinasjon 30:70
Andre studie-ID-numre
- NN5401-3597
- U1111-1111-7210 (Annen identifikator: WHO)
- 101040 (Registeridentifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .