Un essai panasiatique comparant l'efficacité et l'innocuité du NN5401 et de l'insuline asparte biphasique 30 dans le diabète de type 2 (BOOST™)
30 novembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai panasiatique comparant l'efficacité et l'innocuité du NN5401 et de l'insuline asparte biphasique 30 dans le diabète de type 2 (BOOST™ : INTENSIFY ALL)
Cet essai est mené en Asie.
L'objectif de cet essai clinique est de comparer NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte (IDegAsp)) à l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30 chez des patients atteints de diabète de type 2 non contrôlés de manière optimale par une ou deux prises quotidiennes d'insuline avec ou sans metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
424
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan, Corée, République de, 152-703
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, Corée, République de, 705-717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, Corée, République de, 705-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guri, Corée, République de, 471-101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi, Corée, République de, 480-717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, Corée, République de, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeollanamdo, Corée, République de, 501-717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan, Corée, République de, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 134-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Corée, République de, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, Corée, République de, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,, Japon, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Imizu-shi, Japon, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamakura-shi, Japon, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matsumoto-shi, Japon, 390 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naha-shi,, Japon, 900 0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Japon, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Japon, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, Japon, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Urasoe-shi,, Japon, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malaisie, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgetown, Penang, Malaisie, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klang, Selangor, Malaisie, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, Malaisie, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Malaisie, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city, Taïwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans (au moins 20 ans pour le Japon)
- Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois
- Sujet sous insuline basale humaine ou analogue, une fois par jour (OD) ou deux fois par jour (BID) avec ou sans metformine pendant au moins 3 mois ou sujet sous insuline humaine ou analogue prémélangée ou régime d'insuline auto-mélangée, contenant 20 à 40 % de jeûne/ composant à action rapide, OD ou BID, avec ou sans metformine, pendant au moins 3 mois
- HbA1c 7,0-10,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
- Indice de masse corporelle (IMC) maximum 35,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des antidiabétiques oraux (ADO) (à l'exception de la metformine) au cours des 8 dernières semaines précédant la visite 1
- Traitement avec des thiazolidinediones (TZD) ou des agonistes des récepteurs du glucagon like peptide 1 (GLP-1) dans les 3 mois précédant la visite 1
- Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1, définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie
- Hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée (pression artérielle systolique d'au moins 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique d'au moins 100 mmHg)
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates selon les exigences locales
- Cancer et antécédents médicaux de cancer (sauf cancer de la peau basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDegAsp BID
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Injecté par voie sous-cutanée deux fois par jour.
La dose a été ajustée individuellement.
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Comparateur actif: BIAsp 30 BID
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Injecté par voie sous-cutanée deux fois par jour.
La dose a été ajustée individuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) après 26 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne du profil de glycémie plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 9 points à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Moyenne du SMPG à 26 semaines de traitement.
Glycémie plasmatique mesurée : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4 h et avant le petit-déjeuner.
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Semaine 26
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes hypoglycémiques mineurs sont définis comme capables de se soigner et d'une glycémie inférieure à 3,1 mmol.
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Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
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Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement du poids corporel par rapport au départ après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Taneda S, Hyllested-Winge J, Gall MA, Kaneko S, Hirao K. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 twice daily in insulin-experienced Japanese subjects with uncontrolled type 2 diabetes: Subgroup analysis of a Pan-Asian, treat-to-target Phase 3 Trial. J Diabetes. 2017 Mar;9(3):243-247. doi: 10.1111/1753-0407.12407. Epub 2016 Jul 7.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
- Kaneko S, Chow F, Choi DS, Taneda S, Hirao K, Park Y, Andersen TH, Gall MA, Christiansen JS; BOOST: Intensify All Trial Investigators. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 in Asian patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal or pre-/self-mixed insulin: a 26-week, randomised, treat-to-target trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):139-47. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.026. Epub 2014 Oct 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2010
Première publication (Estimation)
1 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
- Insulines biphasiques
- Association de médicaments insuline asparte, insuline asparte protamine 30:70
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-3597
- U1111-1111-7210 (Autre identifiant: WHO)
- 101040 (Identificateur de registre: JAPIC)
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