Паназиатское исследование по сравнению эффективности и безопасности NN5401 и двухфазного инсулина Аспарт 30 при диабете 2 типа (BOOST™)
30 ноября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Паназиатское исследование по сравнению эффективности и безопасности NN5401 и двухфазного инсулина Аспарт 30 при диабете 2 типа (BOOST™: INTENSIFY ALL)
Это испытание проводится в Азии.
Целью этого клинического исследования является сравнение NN5401 (инсулин деглудек/инсулин аспарт (IDegAsp)) с двухфазным инсулином аспарт (BIAsp) 30 у пациентов с диабетом 2 типа, не достигающим оптимального контроля при применении инсулина один или два раза в день с метформином или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
424
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 152-703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guri, Корея, Республика, 471-101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi, Корея, Республика, 480-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeollanamdo, Корея, Республика, 501-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Корея, Республика, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 134-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Малайзия, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Georgetown, Penang, Малайзия, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johor Bahru, Малайзия, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klang, Selangor, Малайзия, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung, Тайвань, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan city, Тайвань, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku,, Япония, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Япония, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Япония, 390 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naha-shi,, Япония, 900 0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Япония, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Япония, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Япония, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,, Япония, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет (не менее 20 лет для Японии)
- Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) не менее 6 мес.
- Субъекты на базальном человеческом или аналоговом инсулине один раз в день (OD) или два раза в день (BID) с метформином или без него в течение не менее 3 месяцев или на предварительно смешанном человеческом или аналоговом инсулине или самостоятельно смешанном инсулине, содержащем 20-40% быстрого/ быстродействующий компонент, 1 раз в сутки или два раза в день, с метформином или без него, в течение не менее 3 месяцев
- HbA1c 7,0-10,0 % (оба включительно) по анализу центральной лаборатории
- Индекс массы тела (ИМТ) максимум 35,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Лечение пероральными противодиабетическими препаратами (ПСС) (кроме метформина) в течение последних 8 недель до визита 1
- Лечение тиазолидиндионами (TZD) или агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в течение 3 месяцев до визита 1
- Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до визита 1, определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
- Неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление не менее 180 мм ртутного столба (рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление не менее 100 мм рт. ст.)
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями
- Рак и онкологические заболевания в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDegAsp BID
|
Вводят подкожно два раза в день.
Дозу подбирали индивидуально.
|
|
Активный компаратор: БИАсп 30 БИД
|
Вводят подкожно два раза в день.
Дозу подбирали индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно по 9 точкам (SMPG), на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Среднее значение SMPG через 26 недель лечения.
Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
|
Неделя 26
|
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способность лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль.
|
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Эпизоды ночных гипогликемий определяются как возникающие между 00:01 и 05:59.
|
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Taneda S, Hyllested-Winge J, Gall MA, Kaneko S, Hirao K. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 twice daily in insulin-experienced Japanese subjects with uncontrolled type 2 diabetes: Subgroup analysis of a Pan-Asian, treat-to-target Phase 3 Trial. J Diabetes. 2017 Mar;9(3):243-247. doi: 10.1111/1753-0407.12407. Epub 2016 Jul 7.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
- Kaneko S, Chow F, Choi DS, Taneda S, Hirao K, Park Y, Andersen TH, Gall MA, Christiansen JS; BOOST: Intensify All Trial Investigators. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 in Asian patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal or pre-/self-mixed insulin: a 26-week, randomised, treat-to-target trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):139-47. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.026. Epub 2014 Oct 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Двухфазные инсулины
- Инсулин аспарт, комбинация инсулина аспарт и протамина 30:70
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-3597
- U1111-1111-7210 (Другой идентификатор: WHO)
- 101040 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .