Um estudo pan-asiático comparando a eficácia e a segurança do NN5401 e da insulina bifásica Aspart 30 no diabetes tipo 2 (BOOST™)
30 de novembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo pan-asiático comparando a eficácia e a segurança do NN5401 e da insulina bifásica Aspart 30 no diabetes tipo 2 (BOOST™: INTENSIFY ALL)
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar NN5401 (insulina degludeca/insulina aspártico (IDegAsp)) com insulina aspártico bifásica (BIAsp) 30 em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados de forma ideal com insulina uma ou duas vezes ao dia com ou sem metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
424
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku,, Japão, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Japão, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Japão, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Japão, 390 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naha-shi,, Japão, 900 0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japão, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japão, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japão, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,, Japão, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malásia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Georgetown, Penang, Malásia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johor Bahru, Malásia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klang, Selangor, Malásia, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malásia, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malásia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Republica da Coréia, 152-703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guri, Republica da Coréia, 471-101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi, Republica da Coréia, 480-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeollanamdo, Republica da Coréia, 501-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade (pelo menos 20 anos para o Japão)
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses
- Sujeito em insulina humana ou analógica basal, uma vez ao dia (OD) ou duas vezes ao dia (BID) com ou sem metformina por pelo menos 3 meses ou sujeito em insulina humana ou análoga pré-misturada ou regime de insulina auto-misturada, contendo 20-40% de jejum/ componente de ação rápida, OD ou BID, com ou sem metformina, por pelo menos 3 meses
- HbA1c 7,0-10,0 % (ambos inclusive) por análise laboratorial central
- Índice de massa corporal (IMC) máximo de 35,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Tratamento com medicamentos antidiabéticos orais (OADs) (exceto metformina) nas últimas 8 semanas antes da Visita 1
- Tratamento com tiazolidinedionas (TZDs) ou agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) dentro de 3 meses antes da visita 1
- Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da Visita 1, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
- Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica de pelo menos 180 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) e/ou pressão arterial diastólica de pelo menos 100 mmHg)
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais
- Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IDegAsp BID
|
Injetado por via subcutânea duas vezes ao dia.
A dose foi ajustada individualmente.
|
|
Comparador Ativo: BIAsp 30 BID
|
Injetado por via subcutânea duas vezes ao dia.
A dose foi ajustada individualmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 26
|
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento.
|
Semana 0, Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG) na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Média de SMPG em 26 semanas de tratamento.
Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, ao deitar, às 4h e antes do café da manhã.
|
Semana 26
|
|
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
|
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol.
|
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
|
|
Taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
|
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
|
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
|
|
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, Semana 26
|
Mudança da linha de base no peso corporal após 26 semanas de tratamento.
|
Semana 0, Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Taneda S, Hyllested-Winge J, Gall MA, Kaneko S, Hirao K. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 twice daily in insulin-experienced Japanese subjects with uncontrolled type 2 diabetes: Subgroup analysis of a Pan-Asian, treat-to-target Phase 3 Trial. J Diabetes. 2017 Mar;9(3):243-247. doi: 10.1111/1753-0407.12407. Epub 2016 Jul 7.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
- Kaneko S, Chow F, Choi DS, Taneda S, Hirao K, Park Y, Andersen TH, Gall MA, Christiansen JS; BOOST: Intensify All Trial Investigators. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 in Asian patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal or pre-/self-mixed insulin: a 26-week, randomised, treat-to-target trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):139-47. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.026. Epub 2014 Oct 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulinas Bifásicas
- Insulina aspártico, combinação de drogas insulina aspártico protamina 30:70
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-3597
- U1111-1111-7210 (Outro identificador: WHO)
- 101040 (Identificador de registro: JAPIC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .