Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pan Asian -tutkimus, jossa verrataan NN5401:n ja kaksivaiheisen aspart-30-insuliinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksessa (BOOST™)

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Pan Asian -tutkimus, jossa verrataan NN5401:n ja kaksivaiheisen aspart 30:n tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksessa (BOOST™: INTENSIFY ALL)

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NN5401:tä (degludek-insuliini/aspartinsuliini (IDegAsp)) kaksivaiheiseen aspartinsuliiniin (BIAsp) 30 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka ei ole optimaalisesti hallinnassa kerran tai kahdesti päivässä annettavalla insuliinilla metformiinin kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japani
      • Chuo-ku,, Japani, 104 0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Japani, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japani, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Japani, 390 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japani, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japani, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japani, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japani, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japani, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 152-703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guri, Korean tasavalta, 471-101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi, Korean tasavalta, 480-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeollanamdo, Korean tasavalta, 501-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malesia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malesia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malesia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malesia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias (vähintään 20 vuotta Japanissa)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
  • Potilas, joka saa perusihmisinsuliinia tai analogiainsuliinia kerran päivässä (OD) tai kahdesti päivässä (BID) metformiinin kanssa tai ilman sitä vähintään 3 kuukauden ajan tai henkilö, joka saa esisekoitettua ihmisinsuliinia tai analogiainsuliinia tai itse sekoitettua insuliinia, joka sisältää 20-40 % nopeaa/ nopeasti vaikuttava komponentti, OD tai BID, metformiinin kanssa tai ilman, vähintään 3 kuukauden ajan
  • HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
  • Painoindeksi (BMI) enintään 35,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD:t) (paitsi metformiinilla) viimeisten 8 viikon aikana ennen käyntiä 1
  • Hoito tiatsolidiinidioneilla (TZD) tai glukagonin kaltaisilla peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritellään seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
  • Hallitsematon hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg (mm) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Syöpä ja sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDegAsp BID
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.
Active Comparator: BIAsp 30 BID
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
SMPG:n keskiarvo 26 hoitoviikon kohdalla. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 26
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi. Pienet hypoglykemiakohtaukset määritellään sellaisiksi, jotka kykenevät hoitamaan itsensä ja plasman glukoosipitoisuuden alle 3,1 mmol.
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l. Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-3597
  • U1111-1111-7210 (Muu tunniste: WHO)
  • 101040 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini/aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa