Een pan-Aziatisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van NN5401 en bifasische insuline aspart 30 bij diabetes type 2 worden vergeleken (BOOST™)
30 november 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een pan-Aziatisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van NN5401 en bifasische insuline aspart 30 bij diabetes type 2 worden vergeleken (BOOST™: INTENSIFY ALL)
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van deze klinische studie is om NN5401 (insuline degludec/insuline aspart (IDegAsp)) te vergelijken met bifasische insuline aspart (BIAsp) 30 bij patiënten met diabetes type 2 die niet optimaal onder controle zijn met eenmaal- of tweemaal daags insuline met of zonder metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
424
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku,, Japan, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Japan, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Japan, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naha-shi,, Japan, 900 0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japan, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,, Japan, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van, 152-703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guri, Korea, republiek van, 471-101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi, Korea, republiek van, 480-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeollanamdo, Korea, republiek van, 501-717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Korea, republiek van, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, republiek van, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Korea, republiek van, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Maleisië, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Georgetown, Penang, Maleisië, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johor Bahru, Maleisië, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klang, Selangor, Maleisië, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Maleisië, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minstens 18 jaar oud (minstens 20 jaar voor Japan)
- Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 6 maanden
- Proefpersoon op basale humane of analoge insuline, eenmaal daags (OD) of tweemaal daags (BID) met of zonder metformine gedurende ten minste 3 maanden of proefpersoon op voorgemengde humane of analoge insuline of zelfgemengde insulineregime, met 20-40% snelle/ snelwerkende component, OD of BID, met of zonder metformine, gedurende ten minste 3 maanden
- HbA1c 7,0-10,0 % (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
- Body mass index (BMI) maximaal 35,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met orale antidiabetica (OAD's) (behalve metformine) in de laatste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Behandeling met thiazolidinedionen (TZD's) of glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonisten binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ten minste 180 millimeter (mm) kwik (Hg) en/of diastolische bloeddruk ten minste 100 mmHg)
- Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten
- Kanker en medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDegAsp BOD
|
Tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd.
De dosis werd individueel aangepast.
|
|
Actieve vergelijker: BIAsp 30 BID
|
Tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd.
De dosis werd individueel aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemiddelde van SMPG na 26 weken behandeling.
Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur en voor het ontbijt.
|
Week 26
|
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol.
|
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
|
Aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
|
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling.
|
Week 0, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Taneda S, Hyllested-Winge J, Gall MA, Kaneko S, Hirao K. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 twice daily in insulin-experienced Japanese subjects with uncontrolled type 2 diabetes: Subgroup analysis of a Pan-Asian, treat-to-target Phase 3 Trial. J Diabetes. 2017 Mar;9(3):243-247. doi: 10.1111/1753-0407.12407. Epub 2016 Jul 7.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
- Kaneko S, Chow F, Choi DS, Taneda S, Hirao K, Park Y, Andersen TH, Gall MA, Christiansen JS; BOOST: Intensify All Trial Investigators. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 in Asian patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal or pre-/self-mixed insulin: a 26-week, randomised, treat-to-target trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):139-47. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.026. Epub 2014 Oct 14.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline, langwerkend
- Insuline degludec, combinatie van insuline aspart
- Bifasische insulines
- Insuline aspart, combinatie van insuline aspart protamine 30:70
Andere studie-ID-nummers
- NN5401-3597
- U1111-1111-7210 (Andere identificatie: WHO)
- 101040 (Register-ID: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .