Un ensayo panasiático que compara la eficacia y la seguridad de NN5401 y la insulina aspart 30 bifásica en la diabetes tipo 2 (BOOST™)
30 de noviembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo panasiático que compara la eficacia y la seguridad de NN5401 y la insulina aspart 30 bifásica en la diabetes tipo 2 (BOOST™: INTENSIFY ALL)
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) con insulina aspart bifásica (BIAsp) 30 en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan de manera óptima con insulina una o dos veces al día con o sin metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de, 152-703
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 705-717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 705-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guri, Corea, república de, 471-101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi, Corea, república de, 480-717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeollanamdo, Corea, república de, 501-717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan, Corea, república de, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 134-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Corea, república de, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, Corea, república de, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,, Japón, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Imizu-shi, Japón, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamakura-shi, Japón, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matsumoto-shi, Japón, 390 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naha-shi,, Japón, 900 0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Japón, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, Japón, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Urasoe-shi,, Japón, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malasia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgetown, Penang, Malasia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klang, Selangor, Malasia, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Kinabalu, Malasia, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Malasia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city, Taiwán, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad (al menos 20 años para Japón)
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses
- Sujeto con insulina humana o análoga basal, una vez al día (OD) o dos veces al día (BID) con o sin metformina durante al menos 3 meses o sujeto con insulina humana o análoga premezclada o un régimen de insulina automezclada, que contiene 20-40% rápida/ componente de acción rápida, OD o BID, con o sin metformina, durante al menos 3 meses
- HbA1c 7.0-10.0 % (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
- Índice de masa corporal (IMC) máximo 35,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales (ADO) (excepto metformina) en las últimas 8 semanas antes de la Visita 1
- Tratamiento con tiazolidinedionas (TZD) o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Enfermedad cardiovascular, en los últimos 6 meses antes de la Visita 1, definida como: accidente cerebrovascular; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
- Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica de al menos 180 milímetros (mm) de mercurio (Hg) y/o presión arterial diastólica de al menos 100 mmHg)
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales
- Cáncer e historial médico de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDegAsp OFERTA
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Inyectado por vía subcutánea dos veces al día.
La dosis se ajustó individualmente.
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Comparador activo: BIAsp 30 BID
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Inyectado por vía subcutánea dos veces al día.
La dosis se ajustó individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Media de SMPG a las 26 semanas de tratamiento.
Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
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Semana 26
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Taneda S, Hyllested-Winge J, Gall MA, Kaneko S, Hirao K. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 twice daily in insulin-experienced Japanese subjects with uncontrolled type 2 diabetes: Subgroup analysis of a Pan-Asian, treat-to-target Phase 3 Trial. J Diabetes. 2017 Mar;9(3):243-247. doi: 10.1111/1753-0407.12407. Epub 2016 Jul 7.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
- Kaneko S, Chow F, Choi DS, Taneda S, Hirao K, Park Y, Andersen TH, Gall MA, Christiansen JS; BOOST: Intensify All Trial Investigators. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 in Asian patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal or pre-/self-mixed insulin: a 26-week, randomised, treat-to-target trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):139-47. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.026. Epub 2014 Oct 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-3597
- U1111-1111-7210 (Otro identificador: WHO)
- 101040 (Identificador de registro: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .