제2형 당뇨병에서 NN5401과 Biphasic Insulin Aspart 30의 효능 및 안전성을 비교하는 범아시아 임상시험 (BOOST™)
2018년 11월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병(BOOST™: INTENSIFY ALL)에서 NN5401과 Biphasic Insulin Aspart 30의 효능 및 안전성을 비교하는 범아시아 임상시험
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 메트포르민 유무에 관계없이 1일 1회 또는 2회 인슐린으로 최적으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 NN5401(인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp))과 이상형 인슐린 아스파트(BIAsp) 30을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung, 대만, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city, 대만, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
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Ansan, 대한민국, 152-703
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guri, 대한민국, 471-101
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Gyeonggi, 대한민국, 480-717
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Incheon, 대한민국, 400-103
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Incheon, 대한민국, 405-760
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Jeollanamdo, 대한민국, 501-717
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Pusan, 대한민국, 602-739
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
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Seoul, 대한민국, 02841
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Seoul, 대한민국, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 134-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, 대한민국, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, 말레이시아, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgetown, Penang, 말레이시아, 10450
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
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Klang, Selangor, 말레이시아, 41200
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
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Seremban, 말레이시아, 70300
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Chuo-ku,, 일본, 104 0061
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Imizu-shi, 일본, 939 0363
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Kamakura-shi, 일본, 247 0056
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Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582-0005
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-0976
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Matsumoto-shi, 일본, 390 8510
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Naha-shi,, 일본, 900 0032
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Naka-shi, Ibaraki, 일본, 311-0113
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Oita-shi, 일본, 870 0039
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Oyama-shi, Tochigi, 일본, 323-0022
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0062
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062-0007
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-1096
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Urasoe-shi,, 일본, 901 2104
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 235-0045
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Shatin, New Territories, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(일본은 20세 이상)의 남녀
- 제2형 당뇨병(임상으로 진단됨)이 최소 6개월 동안 지속됨
- 최소 3개월 동안 메트포르민과 함께 또는 없이 1일 1회(OD) 또는 1일 2회(BID) 기저 인간 또는 유사 인슐린을 투여받는 피험자 또는 20-40% 빠른/ 속효성 성분, OD 또는 BID, 메트포르민과 함께 또는 없이, 최소 3개월 동안
- HbA1c 7.0-10.0 중앙 실험실 분석에 의한 %(둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI) 최대 35.0kg/m^2
제외 기준:
- 방문 1 이전 마지막 8주 이내에 경구 항당뇨병 약물(OAD)(메트포르민 제외)로 치료
- 1차 방문 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD) 또는 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료
- 방문 1 전 마지막 6개월 이내로 정의되는 심혈관 질환: 뇌졸중; 비대상성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 성형술
- 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수은(Hg) 최소 180밀리미터(mm) 수축기 혈압 및/또는 최소 100mmHg 확장기 혈압)
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 암 및 암 병력(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp 입찰
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1일 2회 피하주사한다.
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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활성 비교기: BIAsp 30 BID
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1일 2회 피하주사한다.
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 26주 후 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화.
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 9점 자가 측정 혈장 포도당 프로필(SMPG)의 평균
기간: 26주차
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치료 26주차 SMPG의 평균.
혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 시간, 오전 4시 및 아침 식사 전.
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26주차
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확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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야간에 확인된 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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체중의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 기준선에서 체중의 변화.
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0주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Taneda S, Hyllested-Winge J, Gall MA, Kaneko S, Hirao K. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 twice daily in insulin-experienced Japanese subjects with uncontrolled type 2 diabetes: Subgroup analysis of a Pan-Asian, treat-to-target Phase 3 Trial. J Diabetes. 2017 Mar;9(3):243-247. doi: 10.1111/1753-0407.12407. Epub 2016 Jul 7.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
- Kaneko S, Chow F, Choi DS, Taneda S, Hirao K, Park Y, Andersen TH, Gall MA, Christiansen JS; BOOST: Intensify All Trial Investigators. Insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30 in Asian patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal or pre-/self-mixed insulin: a 26-week, randomised, treat-to-target trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):139-47. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.026. Epub 2014 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-3597
- U1111-1111-7210 (기타 식별자: WHO)
- 101040 (레지스트리 식별자: JAPIC)
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