健康な男性におけるバルプロ酸と単回投与パリペリドン持続放出（ER）の薬物相互作用研究

これは、健康なボランティアを対象とした非盲検 (患者は服用している治験薬の正体を知ることができます) 試験です (健康な男性のみが試験に参加するよう求められます)。 この研究の主な目的は、パリペリドン (統合失調症の薬) とジバルプロエックス ナトリウム (バルプロ酸 [VPA] とも呼ばれるてんかんの薬) がどのように相互作用して、吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるかを調べることです。体。 この研究のその他の目的は、2 つの治験薬を一緒に服用したときの安全性と、健康なボランティアが 2 つの薬を一緒に服用したときの耐性について知ることです。 約 24 人の健康な男性 (健康なボランティアと呼ばれる) が研究に参加します。 試験は約 40 日間続き、最初の治験薬投与の 21 日前から始まるスクリーニング期間と、それに続く約 20 日間の非盲検治療期間 (-1 日目から 19 日目) で構成されます。 スクリーニング訪問の目的は、健康なボランティアが研究に参加するためのすべての要件を満たしているかどうかを確認することです。 研究クリニックへの複数回の訪問を必要とする場合があるスクリーニング期間中、次の手順が実行されます。年齢、生年月日、性別、人種などの人口統計情報が収集されます。3) 身体検査が行われます。4) バイタルサイン (脈拍数、血圧、体温) が測定されます。5) 血液サンプルが採取されます。 B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) を検査するためだけでなく、定期的な臨床検査のために尿サンプルが収集されます。 スクリーニングでの登録基準を満たす健康なボランティアは、最初の治験薬投与の前夜（-1日目）に治験クリニックにチェックインするよう求められ、19日目まで診療所に一晩滞在します。 研究クリニックでの20日間、健康なボランティアは、アルコール、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはキニーネ（トニックウォーターなど）を含む飲食物、カフェイン/キサンチン含有製品の使用を控えるよう求められます。 （コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ、その他のカフェイン入りソーダ）、ケシの実を含む食品。 健康なボランティアは、ジョギング、あらゆる種類の激しい運動、スタディ センターに閉じ込められている間、およびスタディ センターへの入場前の 48 時間の日光浴も控えるよう求められます。 健康なボランティアには、研究センターでの 20 日間の監禁期間中、標準的な食事が提供され、1 日あたり紙巻きタバコ 10 本または葉巻 2 本、またはタバコ 2 本を制限して、研究を通して喫煙することができます。 健康なボランティアが治験薬の予定投与から 2 日以内に発熱を伴う病気にかかった場合、被験者の体温が少なくとも 72 時間 (3 日間) 正常になるまで、治験薬の投与は延期されます。 すべての健康なボランティアは、指定された日に次の順序で各治験薬を経口で（経口で）服用します。 5～18日目、15日目にパリペリドンER 12mgを1錠。 パリペリドン ER 錠剤は、少なくとも 10 時間の一晩の断食 (水以外には何も食べたり飲んだりしない) の後に、健康な志願者が服用します。 Divalproex ナトリウム ER 錠剤は、食事の 1 時間前から 1 時間後までいつでも服用できます (14 日目と 15 日目を除く)。 14 日目と 15 日目の朝の用量は、10 時間の絶食後に投与されます。 すべての治験薬の錠剤は、コップ 1 杯の水で丸ごと飲み込みます (錠剤は、噛んだり、分割したり、溶かしたり、砕いたりしてはなりません)。 パリペリドン ER 錠剤の殻は非崩壊性であり、体にそのまま残る可能性があります。 したがって、健康なボランティアの場合、便に錠剤の殻が混じっているのを見るかもしれませんが、心配する必要はありません。 研究中、健康なボランティアは、針を使用して腕の静脈から血液サンプルを採取します。 各血液サンプルは、約小さじ 1 杯の血液で構成されます。 研究の過程で、合計 53 の血液サンプルが収集されます。これは、合計で約 9 オンス、または血液 1 カップをわずかに超える量です。 血液サンプルは、定常状態での VPA の投与前および投与中の経口投与されたパリペリドン ER の単回投与の薬物動態 (血中レベル) である研究の主要な結果の測定値を評価するために使用されます (定常状態は、薬物の吸収速度は薬物の排泄速度と等しく、血中の薬物濃度は安定しています)。 健康な志願者も、研究を通して安全性について監視されます。 安全性評価には、有害事象 (副作用) のモニタリングと、臨床検査 (血液学、血清化学、および尿検査を含む) の所見、12 誘導心電図 (ECG) (ECG は心臓の電気的活動を追跡するために使用されます)、バイタルサイン測定、および身体検査。 研究中に健康なボランティアが服用した併用薬/治療のレビューも行われます。 健康なボランティアは、最終的な血液サンプルが 19 日目に収集された後に研究を完了します。 研究センターを離れる前に、実施される研究終了手順には、身体検査、バイタルサイン測定、定期的な臨床検査、および心電図が含まれます。 すべての健康なボランティアは、1日目に12 mgのパリペリドン徐放性（ER）錠剤1錠の単回経口（経口）投与を受け、続いて500 mgのジバルプロエックスナトリウムER錠剤2錠（各錠剤は500 mgのバルプロ酸に相当）を経口摂取します。 5 日目から 18 日目までは 1 日 1 回、15 日目にはパリペリドン ER 錠 12 mg を 1 回経口投与します。 すべての薬物は 240 mL の非炭酸水で飲み込み、噛んだり、分割したり、溶かしたり、砕いたりせずに、丸ごと飲み込む必要があります。