건강한 남성에서 발프로산과 단일 용량 팔리페리돈 연장 방출(ER)의 약물 상호작용 연구

이것은 공개 라벨(환자는 자신이 복용하는 연구 약물의 정체를 알 수 있음) 건강한 지원자에 대한 연구입니다(건강한 남성만 연구에 참여하도록 요청받음). 이 연구의 주요 목적은 팔리페리돈(정신분열증 치료제)과 디발프로엑스 나트륨(발프로산[VPA]이라고도 하는 간질 치료제)이 서로 어떻게 상호 작용하여 몸. 이 연구의 다른 목적은 함께 복용했을 때 두 가지 연구 약물의 안전성에 대해 알아보고 건강한 지원자가 함께 복용했을 때 두 약물에 대한 내약성을 알아보는 것입니다. 약 24명의 건강한 남성(건강한 지원자라고 함)이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구는 약 40일 동안 지속되며 최초 연구 약물 투여 전 최대 21일까지 시작하는 스크리닝 기간에 이어 약 20일(-1일부터 19일까지) 지속되는 공개 라벨 치료 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 방문의 목적은 건강한 지원자가 연구에 참여하기 위한 모든 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. 연구 클리닉을 한 번 이상 방문해야 할 수 있는 스크리닝 기간 동안 다음 절차가 수행됩니다. 연령, 생년월일, 성별, 인종 등 인구통계학적 정보 수집, 3) 신체검사, 4) 바이탈사인(맥박, 혈압, 체온) 측정, 5) 채혈 B형 간염, C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사뿐만 아니라 일상적인 실험실 검사를 위해 수집되며, 6) 약물 남용 및 알코올 검사를 포함한 일상적인 실험실 검사를 위해 소변 샘플이 수집됩니다. 스크리닝 시 등록을 위한 참가 기준을 충족하는 건강한 지원자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전날 저녁(-1일) 연구 클리닉에 체크인하도록 요청받고 19일까지 클리닉에서 하룻밤을 머물게 됩니다. 연구 클리닉에서 20일 동안 건강한 지원자는 알코올, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 퀴닌(예: 토닉 워터)이 함유된 음식 또는 음료의 소비를 삼가고 카페인/크산틴 함유 제품의 사용을 자제하도록 요청받을 것입니다. (커피, 차, 초콜릿, 콜라, 카페인이 함유된 기타 탄산음료), 양귀비 씨를 함유한 식품. 건강한 지원자는 또한 연구 센터에 갇혀 있는 동안과 연구 센터에 입장하기 전 48시간 동안 조깅, 모든 종류의 격렬한 운동, 일광욕을 자제하도록 요청받을 것입니다. 건강한 지원자는 연구 센터에 20일 동안 감금되어 있는 동안 표준 식사를 제공받으며 하루에 담배 10개비 또는 시가 2개 또는 담뱃잎 2개비로 제한하여 연구 기간 동안 흡연할 수 있습니다. 건강한 지원자가 계획된 연구 약물 투여 후 2일 이내에 열이 나는 질병이 있는 경우 연구 약물 투여는 체온이 최소 72시간(3일) 동안 정상이 될 때까지 연기됩니다. 모든 건강한 지원자는 지정된 날짜에 다음 순서로 각 연구 약물을 경구(입으로) 복용합니다: 1일째 팔리페리돈 12mg 연장 방출(ER) 정제 1개에 이어 1일 1회 디발프로엑스 나트륨 500mg ER 정제 2개 5~18일, 15일에 12mg 팔리페리돈 ER 1정. 팔리페리돈 ER 정제는 건강한 지원자가 최소 10시간의 하룻밤 금식(물 외에는 아무 것도 먹거나 마시지 않음) 후에 복용합니다. 디발프로엑스 나트륨 ER 정제는 식전 1시간에서 식후 1시간 사이에 언제든지 복용할 수 있습니다(14일 및 15일 제외). 14일과 15일의 아침 복용량은 10시간 금식 후에 투여됩니다. 모든 연구 약물 정제는 물 한 잔과 함께 통째로 삼킬 것입니다(정제는 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부수어서는 안 됩니다). 팔리페리돈 ER 정제의 껍질은 분해되지 않으며 신체에 그대로 남을 수 있습니다. 따라서 건강한 지원자는 대변에서 알약의 껍질을 볼 수 있지만 걱정할 이유는 없습니다. 연구 기간 동안 건강한 지원자는 바늘을 사용하여 팔의 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 각 혈액 샘플은 약 1티스푼의 혈액으로 구성됩니다. 연구 과정 동안 총 53개의 혈액 샘플이 수집될 것이며 이는 총 약 9온스 또는 혈액 한 컵을 조금 넘는 양입니다. 혈액 샘플은 정상 상태에서 VPA를 투여하기 전과 투여하는 동안 경구 투여된 팔리페리돈 ER 단일 용량의 약동학(혈액 수준)인 연구에서 1차 결과 측정을 평가하는 데 사용될 것입니다(정상 상태는 약물 흡수 속도는 약물 제거 속도와 동일하며 혈중 약물 농도는 안정적입니다.) 건강한 지원자는 또한 연구 전반에 걸쳐 안전을 위해 모니터링됩니다. 안전성 평가에는 부작용(부작용) 모니터링 및 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학, 소변 검사 포함), 12-리드 심전도(ECG)(ECG는 심장의 전기적 활동을 추적하는 데 사용됨), 필수 징후 측정 및 신체 검사. 연구 기간 동안 건강한 지원자가 복용한 병용 약물/요법에 대한 검토도 수행됩니다. 건강한 지원자는 19일에 최종 혈액 샘플을 수집한 후 연구를 완료합니다. 연구 센터를 떠나기 전에 수행되는 연구 종료 절차에는 신체 검사, 활력 징후 측정, 일상적인 임상 실험실 테스트 및 ECG가 포함됩니다. 모든 건강한 지원자는 제1일에 12 mg 팔리페리돈 연장 방출(ER) 정제 1회 경구(경구) 투여 후 경구용 500 mg 디발프로엑스 나트륨 ER 정제 2개(각 정제는 발프로산 500 mg에 해당)를 투여받습니다. 5일부터 18일까지 매일 1회 투여 및 15일에 12mg 팔리페리돈 ER 정제 1정의 단일 경구 투여. 모든 약물은 비탄산수 240mL와 함께 삼켜야 하며 씹거나 나누거나 녹이거나 부수지 않고 통째로 삼켜야 한다.