非小細胞肺がん（NSCLC）および乳がんにおけるパゾパニブ + ビノレルビン
2013年10月28日 更新者：Jyoti Patel、Northwestern University
転移性非小細胞肺がん（NSCLC）および乳がん患者を対象としたパゾパニブとビノレルビンの併用の第I相試験
この研究の目的は、重篤な副作用を引き起こすことなく併用できるビノレルビンとパゾパニブの最大用量を決定することです。
また、この研究では、その治療が患者とそのがんにどのような影響（良い影響も悪い影響も）を与えるかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、パゾパニブと呼ばれる治験薬と化学療法薬ビノレルビンの併用が含まれます。
治験薬とは、米国食品医薬品局 (FDA) によって米国での使用が承認されていない薬です。
ビノレルビンは、NSCLC および乳がん患者の治療に FDA から承認されています。
パゾパニブは血管内皮増殖因子阻害剤であり、腫瘍が自身の血管を成長させるのを妨げ、それによって腫瘍の増殖を妨げる可能性があることを意味します。
この研究の参加者は3つのグループのうちの1つに割り当てられ、各グループには前のグループよりも高用量のビノレルビンとパゾパニブが投与されます。
ビノレルビンは、21 日間の各研究治療サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈に針を通して投与されます。
パゾパニブは、21日間の治験治療サイクル中毎日経口摂取される錠剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 患者は乳がんまたは非小細胞肺がんの診断を受けている必要があります
- 患者は評価可能な疾患を患っていなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究期間中、効果的な避妊法を使用することを約束しなければなりません。
- 患者は、研究に登録する前に、署名したインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 患者は妊娠中および/または授乳中であってはなりません。
- 患者は他の治験薬の投与を受けてはなりません。
- 転移性疾患の治療としてビノレルビンまたは他のVEGF阻害剤に曝露されていないこと
- 患者は30日以内に以前の治療（放射線、手術、および/または化学療法を含む）を受けていない必要があります
- -パゾパニブまたはビノレルビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 患者は、肺がんについては 2 つを超える化学療法レジメン、または乳がんについては 3 つを超える化学療法レジメンを受けていてはなりません。 この基準については、治験担当医師とさらに話し合うことができます。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な疾患を患っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブ + ビノレルビン
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用量漸増、毎日経口投与
用量漸増、各サイクルの 1 日目と 8 日目に IV (サイクルは 3 週間ごとに開始)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転移性NSCLCおよび乳がんの患者に使用する最大耐用量（MTD）および推奨第II相用量を決定する。
時間枠：研究完了時（推定2年）
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研究完了時（推定2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パゾパニブとビノレルビンの併用で治療された転移性NSCLC患者および転移性乳がん患者の奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間を決定する。
時間枠：6週間ごとに画像検査を行う
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6週間ごとに画像検査を行う
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用量制限毒性 (DLT) を特徴付けるため。
時間枠：毎週描かれるラボ
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毎週描かれるラボ
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ビノレルビンに対するパゾパニブの薬物動態学的効果を決定する。
時間枠：1日目と22日目に描かれたラボ
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1日目と22日目に描かれたラボ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jyoti D Patel, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。