Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib + winorelbina w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC) i raku piersi

28 października 2013 zaktualizowane przez: Jyoti Patel, Northwestern University

Badanie fazy I pazopanibu w skojarzeniu z winorelbiną u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i rakiem piersi

Celem tego badania jest określenie największej dawki winorelbiny i pazopanibu, jaką można podawać razem bez wywoływania ciężkich działań niepożądanych. Ponadto badanie to oceni, jakie skutki (dobre i złe) ma leczenie na pacjentów i ich raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje eksperymentalny lek o nazwie pazopanib w połączeniu z lekiem stosowanym w chemioterapii winorelbiną. Lek eksperymentalny to lek, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku w Stanach Zjednoczonych. Vinorelbine została zatwierdzona przez FDA do leczenia pacjentów z NSCLC i rakiem piersi. Pazopanib jest inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń, co oznacza, że ​​może zapobiegać wzrostowi własnych naczyń krwionośnych guza, zakłócając w ten sposób wzrost guza. Uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup, z których każda otrzyma wyższą dawkę winorelbiny i pazopanibu niż poprzednia grupa. Vinorelbina będzie podawana przez igłę wkłutą dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu leczenia w ramach badania. Pazopanib to pigułka, którą należy przyjmować doustnie codziennie podczas 21-dniowego cyklu leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka piersi lub niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Pacjenci muszą mieć dającą się ocenić chorobę
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas studiów.
  • Pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być w ciąży i/lub karmić piersią.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na winorelbinę lub inne inhibitory VEGF w leczeniu choroby przerzutowej
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej terapii (w tym radioterapii, operacji i/lub chemioterapii) w ciągu 30 dni
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pazopanibu lub winorelbiny.
  • Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż 2 schematów chemioterapii raka płuc lub 3 wcześniejszych schematów chemioterapii raka piersi. Kryterium to można omówić z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Nie może mieć niekontrolowanej choroby, w tym między innymi: trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca, choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib + winorelbina
Lek: Pazopanib
eskalacja dawki, podawana doustnie, codziennie
Lek: Winorelbina
zwiększanie dawki, IV dzień 1 i 8 każdego cyklu (cykle rozpoczynają się co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II do stosowania u pacjentów z NSCLC z przerzutami i rakiem piersi.
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów (szacowany na 2 lata)
po ukończeniu studiów (szacowany na 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z NSCLC z przerzutami i rakiem piersi z przerzutami leczonych pazopanibem w skojarzeniu z winorelbiną.
Ramy czasowe: badania obrazowe co 6 tygodni
badania obrazowe co 6 tygodni
Aby scharakteryzować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: laboratoria pobierane co tydzień
laboratoria pobierane co tydzień
Określenie wpływu farmakokinetycznego pazopanibu na winorelbinę.
Ramy czasowe: laboratoria wylosowane w dniach 1 i 22
laboratoria wylosowane w dniach 1 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Robert H. Lurie Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Inny identyfikator: NCI CTRP#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj