Pazopanibe + Vinorelbina em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) e Câncer de Mama
28 de outubro de 2013 atualizado por: Jyoti Patel, Northwestern University
Estudo de Fase I de Pazopanibe em Combinação com Vinorelbina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático (NSCLC) e Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é determinar a dose mais alta de Vinorelbina e Pazopanibe que pode ser administrada em conjunto sem causar efeitos colaterais graves.
Além disso, este estudo avaliará quais efeitos (bons e ruins) que o tratamento tem sobre os pacientes e seu câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve um medicamento experimental chamado pazopanib em combinação com o medicamento quimioterápico vinorelbina.
Um medicamento experimental é um medicamento que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso nos Estados Unidos.
A vinorelbina foi aprovada pela FDA para tratar pacientes com NSCLC e câncer de mama.
O pazopanibe é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular, o que significa que pode impedir que o tumor desenvolva seus próprios vasos sanguíneos, interferindo assim no crescimento do tumor.
Os participantes deste estudo serão divididos em um dos três grupos, com cada grupo recebendo uma dose maior de vinorelbina e pazopanibe do que o grupo anterior.
Vinorelbina será administrada através de uma agulha na veia nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de estudo de 21 dias.
O pazopanib é um comprimido que será tomado por via oral todos os dias durante o ciclo de tratamento de 21 dias do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Os pacientes devem ter diagnóstico de câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas
- Os pacientes devem ter doença avaliável
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem se comprometer a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo.
Critério de exclusão:
- As pacientes não devem estar grávidas e/ou amamentando.
- Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Nenhuma exposição anterior a vinorelbina ou outros inibidores de VEGF como tratamento para doença metastática
- Os pacientes não devem ter recebido terapia anterior (incluindo radiação, cirurgia e/ou quimioterapia) dentro de 30 dias
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao pazopanibe ou vinorelbina.
- Os pacientes não podem ter recebido mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores para câncer de pulmão ou 3 regimes de quimioterapia anteriores para câncer de mama. Este critério pode ser discutido posteriormente com o médico do estudo.
- Não deve ter doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arrítmica cardíaca, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pazopanibe + Vinorelbina
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escalonamento de dose, administrado por via oral, diariamente
aumento da dose, IV dias 1 e 8 de cada ciclo (os ciclos começam a cada 3 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase II a ser usada em pacientes com NSCLC metastático e câncer de mama.
Prazo: na conclusão do estudo (estimado em 2 anos)
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na conclusão do estudo (estimado em 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de resposta, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes com CPNPC metastático e câncer de mama metastático tratados com pazopanibe em combinação com vinorelbina.
Prazo: imagem feita a cada 6 semanas
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imagem feita a cada 6 semanas
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Para caracterizar toxicidades limitantes de dose (DLT).
Prazo: laboratórios desenhados semanalmente
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laboratórios desenhados semanalmente
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Determinar o efeito farmacocinético do pazopanibe sobre a vinorelbina.
Prazo: laboratórios sorteados nos dias 1 e 22
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laboratórios sorteados nos dias 1 e 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- NU 09L1
- STU00019948 (Outro identificador: Northwestern University IRB)
- NCI-2010-01850 (Outro identificador: NCI CTRP#)
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