Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib + vinorelbin u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a karcinomu prsu

28. října 2013 aktualizováno: Jyoti Patel, Northwestern University

Studie fáze I pazopanibu v kombinaci s vinorelbinem u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a karcinomem prsu

Účelem této studie je určit nejvyšší dávku Vinorelbinu a Pazopanibu, která může být podávána společně, aniž by způsobila závažné vedlejší účinky. Tato studie také vyhodnotí, jaké účinky (dobré a špatné) má léčba na pacienty a jejich rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje zkoumaný lék nazývaný pazopanib v kombinaci s chemoterapeutickým lékem vinorelbinem. Testovaný lék je lék, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití ve Spojených státech. Vinorelbin byl schválen FDA k léčbě pacientů s NSCLC a rakovinou prsu. Pazopanib je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, což znamená, že může bránit nádoru v růstu jeho vlastních krevních cév, a tím interferovat s růstem nádoru. Účastníci této studie budou zařazeni do jedné ze tří skupin, přičemž každá skupina dostane vyšší dávku vinorelbinu a pazopanibu než předchozí skupina. Vinorelbin bude podáván jehlou do žíly 1. a 8. den každého 21denního studijního léčebného cyklu. Pazopanib je pilulka, která se bude užívat ústy každý den během 21denního studijního léčebného cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti musí mít diagnózu rakoviny prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic
  • Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži se musí během studie zavázat k používání účinné antikoncepce.
  • Pacienti musí před registrací do studie dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nesmějí být těhotné a/nebo kojící.
  • Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Žádná předchozí expozice vinorelbinu nebo jiným inhibitorům VEGF jako léčbě metastatického onemocnění
  • Pacienti nesmí během 30 dnů podstoupit předchozí terapii (včetně ozařování, chirurgického zákroku a/nebo chemoterapie).
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako pazopanib nebo vinorelbin.
  • Pacientky nemohly dostat více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro karcinom plic nebo 3 předchozí chemoterapeutické režimy pro karcinom prsu. Toto kritérium lze dále projednat s lékařem studie.
  • Nesmí mít nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pazopanib + Vinorelbin
Lék: Pazopanib
eskalace dávky, podávaná perorálně, denně
Lék: Vinorelbin
eskalace dávky, IV den 1 a 8 každého cyklu (cykly začínají každé 3 týdny)
Ostatní jména:
  • Navelbine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze II, která se má použít u pacientů s metastatickým NSCLC a rakovinou prsu.
Časové okno: po ukončení studia (odhadem 2 roky)
po ukončení studia (odhadem 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s metastatickým NSCLC a metastatickým karcinomem prsu léčených pazopanibem v kombinaci s vinorelbinem.
Časové okno: snímkování se provádí každých 6 týdnů
snímkování se provádí každých 6 týdnů
Charakterizovat dávku omezující toxicitu (DLT).
Časové okno: laboratoře kreslené týdně
laboratoře kreslené týdně
Stanovit farmakokinetický účinek pazopanibu na vinorelbin.
Časové okno: laboratoře vylosované ve dnech 1 a 22
laboratoře vylosované ve dnech 1 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Robert H. Lurie Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Jiný identifikátor: NCI CTRP#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit