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Pazopanib + Vinorelbine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le cancer du sein

28 octobre 2013 mis à jour par: Jyoti Patel, Northwestern University

Étude de phase I sur le pazopanib en association avec la vinorelbine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique et d'un cancer du sein

Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de vinorelbine et de pazopanib qui peut être administrée ensemble sans provoquer d'effets secondaires graves. De plus, cette étude évaluera les effets (bons et mauvais) que le traitement a sur les patients et leur cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique un médicament expérimental appelé pazopanib en association avec le médicament chimiothérapeutique vinorelbine. Un médicament expérimental est un médicament qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation aux États-Unis. La vinorelbine a été approuvée par la FDA pour traiter les patients atteints de NSCLC et de cancer du sein. Le pazopanib est un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, ce qui signifie qu'il peut empêcher la tumeur de développer ses propres vaisseaux sanguins, interférant ainsi avec la croissance de la tumeur. Les participants à cette étude seront affectés à l'un des trois groupes, chaque groupe recevant une dose plus élevée de vinorelbine et de pazopanib que le groupe précédent. La vinorelbine sera administrée par une aiguille dans la veine les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de l'étude de 21 jours. Le pazopanib est une pilule qui sera prise par voie orale tous les jours pendant le cycle de traitement de l'étude de 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de cancer du sein ou de cancer du poumon non à petites cellules
  • Les patients doivent avoir une maladie évaluable
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent s'engager à utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
  • Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ne doivent pas être enceintes et/ou allaitantes.
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Aucune exposition antérieure à la vinorelbine ou à d'autres inhibiteurs du VEGF comme traitement de la maladie métastatique
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur (y compris radiothérapie, chirurgie et/ou chimiothérapie) dans les 30 jours
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au pazopanib ou à la vinorelbine.
  • Les patients ne peuvent pas avoir reçu plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer du poumon ou 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer du sein. Ce critère peut être discuté plus en détail avec le médecin de l'étude.
  • Ne doit pas avoir de maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pazopanib + Vinorelbine
Médicament: Pazopanib
escalade de dose, administrée par voie orale, quotidiennement
Médicament: Vinorelbine
escalade de dose, IV jours 1 et 8 de chaque cycle (les cycles commencent toutes les 3 semaines)
Autres noms:
  • Navelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose de phase II recommandée à utiliser chez les patients atteints de NSCLC métastatique et de cancer du sein.
Délai: à la fin des études (estimé à 2 ans)
à la fin des études (estimé à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de réponse, la survie sans progression et la survie globale chez les patients atteints d'un CBNPC métastatique et d'un cancer du sein métastatique traités par le pazopanib en association avec la vinorelbine.
Délai: imagerie faite toutes les 6 semaines
imagerie faite toutes les 6 semaines
Caractériser les toxicités limitant la dose (DLT).
Délai: laboratoires tirés chaque semaine
laboratoires tirés chaque semaine
Déterminer l'effet pharmacocinétique du pazopanib sur la vinorelbine.
Délai: laboratoires tirés les jours 1 et 22
laboratoires tirés les jours 1 et 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Robert H. Lurie Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Autre identifiant: NCI CTRP#)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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