Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pazopanib + Vinorelbine bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en borstkanker

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Jyoti Patel, Northwestern University

Fase I-studie van pazopanib in combinatie met vinorelbine bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en borstkanker

Het doel van deze studie is om de hoogste dosis vinorelbine en pazopanib te bepalen die samen kunnen worden gegeven zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Ook zal deze studie evalueren welke effecten (goede en slechte) de behandeling heeft op patiënten en hun kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een onderzoeksgeneesmiddel genaamd pazopanib in combinatie met het chemotherapie-medicijn vinorelbine. Een onderzoeksgeneesmiddel is een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik in de Verenigde Staten. Vinorelbine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met NSCLC en borstkanker. Pazopanib is een vasculaire endotheliale groeifactorremmer, wat betekent dat het kan voorkomen dat de tumor zijn eigen bloedvaten laat groeien en daardoor de groei van de tumor verstoort. Deelnemers aan deze studie zullen worden toegewezen aan een van de drie groepen, waarbij elke groep een hogere dosis vinorelbine en pazopanib krijgt dan de vorige groep. Vinorelbine wordt toegediend via een naald in de ader op dag 1 en 8 van elke studiebehandelingscyclus van 21 dagen. Pazopanib is een pil die tijdens de 21-daagse onderzoeksbehandelingscyclus elke dag via de mond wordt ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten moeten de diagnose borstkanker of niet-kleincellige longkanker hebben
  • Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten zich verplichten tot het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens hun studie.
  • Patiënten moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
  • Patiënten mogen geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Geen eerdere blootstelling aan vinorelbine of andere VEGF-remmers als behandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten mogen niet binnen 30 dagen eerder zijn behandeld (inclusief bestraling, chirurgie en/of chemotherapie).
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als pazopanib of vinorelbine.
  • Patiënten mogen niet meer dan 2 eerdere chemotherapieschema's voor longkanker of 3 eerdere chemotherapieschema's voor borstkanker hebben gekregen. Dit criterium kan verder worden besproken met de onderzoeksarts.
  • Mag geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pazopanib + Vinorelbine
Geneesmiddel: Pazopanib
dosisverhoging, dagelijks oraal toegediend
Geneesmiddel: Vinorelbine
dosisverhoging, IV dag 1 en 8 van elke cyclus (cycli beginnen elke 3 weken)
Andere namen:
  • Navelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis te bepalen die moet worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC en borstkanker.
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie (geschat op 2 jaar)
bij voltooiing van de studie (geschat op 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele overleving te bepalen bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC en gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met pazopanib in combinatie met vinorelbine.
Tijdsspanne: beeldvorming elke 6 weken
beeldvorming elke 6 weken
Om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) te karakteriseren.
Tijdsspanne: labs wekelijks getrokken
labs wekelijks getrokken
Om het farmacokinetische effect van pazopanib op vinorelbine te bepalen.
Tijdsspanne: labs getekend op dag 1 en 22
labs getekend op dag 1 en 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Robert H. Lurie Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Andere identificatie: NCI CTRP#)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren