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Pazopanib + Vinorelbin bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Brustkrebs

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Jyoti Patel, Northwestern University

Phase-I-Studie zu Pazopanib in Kombination mit Vinorelbin bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Dosis von Vinorelbin und Pazopanib zu bestimmen, die zusammen verabreicht werden kann, ohne dass es zu schweren Nebenwirkungen kommt. Außerdem wird diese Studie bewerten, welche (guten und schlechten) Auswirkungen die Behandlung auf Patienten und ihren Krebs hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst ein Prüfpräparat namens Pazopanib in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Vinorelbin. Ein Prüfpräparat ist ein Arzneimittel, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde. Vinorelbin wurde von der FDA zur Behandlung von Patienten mit NSCLC und Brustkrebs zugelassen. Pazopanib ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, was bedeutet, dass es den Tumor daran hindern kann, seine eigenen Blutgefäße zu bilden, und so das Wachstum des Tumors beeinträchtigt. Die Teilnehmer dieser Studie werden einer von drei Gruppen zugeordnet, wobei jede Gruppe eine höhere Dosis Vinorelbin und Pazopanib erhält als die vorherige Gruppe. Vinorelbin wird an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Studienbehandlungszyklus durch eine Nadel in die Vene verabreicht. Pazopanib ist eine Pille, die während des 21-tägigen Studienbehandlungszyklus täglich oral eingenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bei den Patienten muss die Diagnose Brustkrebs oder nichtkleinzelliger Lungenkrebs vorliegen
  • Die Patienten müssen eine auswertbare Krankheit haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen sich während des Studiums zur Anwendung wirksamer Verhütungsmittel verpflichten.
  • Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger und/oder stillend sein.
  • Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten.
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Vinorelbin oder anderen VEGF-Inhibitoren zur Behandlung metastasierender Erkrankungen
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen keine vorherige Therapie (einschließlich Bestrahlung, Operation und/oder Chemotherapie) erhalten haben
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Pazopanib oder Vinorelbin zurückzuführen sind.
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien gegen Lungenkrebs oder 3 vorherige Chemotherapien gegen Brustkrebs erhalten haben. Dieses Kriterium kann mit dem Studienarzt weiter besprochen werden.
  • Es dürfen keine unkontrollierten Krankheiten vorliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib + Vinorelbin
Arzneimittel: Pazopanib
Dosiserhöhung, täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Vinorelbin
Dosiserhöhung, IV-Tage 1 und 8 jedes Zyklus (Zyklen beginnen alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Navelbine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis für Patienten mit metastasiertem NSCLC und Brustkrebs.
Zeitfenster: bei Studienabschluss (geschätzte Dauer: 2 Jahre)
bei Studienabschluss (geschätzte Dauer: 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem NSCLC und metastasiertem Brustkrebs, die mit Pazopanib in Kombination mit Vinorelbin behandelt wurden.
Zeitfenster: Bildgebung alle 6 Wochen durchgeführt
Bildgebung alle 6 Wochen durchgeführt
Zur Charakterisierung dosislimitierender Toxizitäten (DLT).
Zeitfenster: Wöchentlich gezogene Labore
Wöchentlich gezogene Labore
Um die pharmakokinetische Wirkung von Pazopanib auf Vinorelbin zu bestimmen.
Zeitfenster: Labore werden an den Tagen 1 und 22 gezogen
Labore werden an den Tagen 1 und 22 gezogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Robert H. Lurie Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Andere Kennung: NCI CTRP#)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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