Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib + Vinorelbin ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og brystkræft

28. oktober 2013 opdateret af: Jyoti Patel, Northwestern University

Fase I undersøgelse af pazopanib i kombination med vinorelbin hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den højeste dosis af Vinorelbine og Pazopanib, der kan gives sammen uden at forårsage alvorlige bivirkninger. Denne undersøgelse vil også evaluere, hvilke effekter (gode og dårlige), som behandlingen har på patienter og deres kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer et forsøgslægemiddel kaldet pazopanib i kombination med kemoterapilægemidlet vinorelbin. Et forsøgslægemiddel er et lægemiddel, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug i USA. Vinorelbine er blevet godkendt af FDA til behandling af patienter med NSCLC og brystkræft. Pazopanib er en vaskulær endotelvækstfaktorhæmmer, hvilket betyder, at det kan forhindre tumoren i at vokse sine egne blodkar og derved forstyrre væksten af ​​tumoren. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt en af ​​tre grupper, hvor hver gruppe får en højere dosis vinorelbin og pazopanib end den foregående gruppe. Vinorelbin vil blive givet gennem en nål i venen på dag 1 og 8 i hver 21-dages undersøgelsesbehandlingscyklus. Pazopanib er en pille, som vil blive indtaget gennem munden hver dag i løbet af den 21 dage lange undersøgelsesbehandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter skal have diagnosen brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft
  • Patienter skal have evaluerbar sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal forpligte sig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
  • Patienter skal have givet underskrevet, informeret samtykke inden registrering på undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke være gravide og/eller ammende.
  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler.
  • Ingen tidligere eksponering for vinorelbin eller andre VEGF-hæmmere som behandling for metastatisk sygdom
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere behandling (herunder stråling, kirurgi og/eller kemoterapi) inden for 30 dage
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som pazopanib eller vinorelbin.
  • Patienter må ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for lungekræft eller 3 tidligere kemoterapiregimer for brystkræft. Dette kriterium kan diskuteres yderligere med undersøgelseslægen.
  • Må ikke have ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib + Vinorelbin
Medicin: Pazopanib
dosiseskalering, administreret oralt, dagligt
Medicin: Vinorelbin
dosiseskalering, IV dag 1 og 8 i hver cyklus (cyklusser begynder hver 3. uge)
Andre navne:
  • Navlebine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis til patienter med metastatisk NSCLC og brystkræft.
Tidsramme: ved studieafslutning (estimeret til 2 år)
ved studieafslutning (estimeret til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme responsraten, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med metastatisk NSCLC og metastatisk brystkræft behandlet med pazopanib i kombination med vinorelbin.
Tidsramme: billeddiagnostik hver 6. uge
billeddiagnostik hver 6. uge
At karakterisere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
Tidsramme: laboratorier trækkes ugentligt
laboratorier trækkes ugentligt
For at bestemme den farmakokinetiske effekt af pazopanib på vinorelbin.
Tidsramme: laboratorier tegnet på dag 1 og 22
laboratorier tegnet på dag 1 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Robert H. Lurie Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Anden identifikator: NCI CTRP#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner