Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пазопаниб + винорелбин при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) и раке молочной железы

28 октября 2013 г. обновлено: Jyoti Patel, Northwestern University

Фаза I исследования пазопаниба в комбинации с винорелбином у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и раком молочной железы

Целью данного исследования является определение максимальной дозы винорелбина и пазопаниба, которую можно назначать вместе, не вызывая серьезных побочных эффектов. Кроме того, это исследование оценит, какое влияние (хорошее и плохое) оказывает лечение на пациентов и их рак.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется экспериментальный препарат под названием пазопаниб в сочетании с химиотерапевтическим препаратом винорелбином. Исследуемый препарат — это препарат, который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в Соединенных Штатах. Винорелбин был одобрен FDA для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого и раком молочной железы. Пазопаниб является ингибитором сосудистого эндотелиального фактора роста, что означает, что он может препятствовать росту собственных кровеносных сосудов опухоли, тем самым препятствуя росту опухоли. Участники этого исследования будут распределены в одну из трех групп, каждая из которых получит более высокую дозу винорелбина и пазопаниба, чем предыдущая группа. Винорелбин будет вводиться через иглу в вену в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла исследуемого лечения. Пазопаниб представляет собой таблетку, которую следует принимать внутрь каждый день в течение 21-дневного цикла исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты должны иметь диагноз рака молочной железы или немелкоклеточного рака легкого.
  • Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.
  • Пациенты должны дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны быть беременными и/или кормящими.
  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Отсутствие предшествующего применения винорелбина или других ингибиторов VEGF для лечения метастатического заболевания.
  • Пациенты не должны получать предшествующую терапию (включая лучевую, хирургическую и/или химиотерапию) в течение 30 дней.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными пазопанибу или винорелбину по химическому или биологическому составу.
  • Пациенты не могут пройти более 2 предшествующих схем химиотерапии по поводу рака легких или 3 предшествующих схем химиотерапии по поводу рака молочной железы. Этот критерий можно дополнительно обсудить с врачом-исследователем.
  • Не должно быть неконтролируемого заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пазопаниб + винорелбин
Лекарство: Пазопаниб
повышение дозы, перорально, ежедневно
Лекарство: Винорелбин
повышение дозы, внутривенно в 1 и 8 дни каждого цикла (циклы начинаются каждые 3 недели)
Другие имена:
  • Навельбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы II для использования у пациентов с метастатическим НМРЛ и раком молочной железы.
Временное ограничение: по окончании учебы (оценивается через 2 года)
по окончании учебы (оценивается через 2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов с метастатическим НМРЛ и метастатическим раком молочной железы, получавших пазопаниб в комбинации с винорелбином.
Временное ограничение: визуализация каждые 6 недель
визуализация каждые 6 недель
Охарактеризовать дозолимитирующую токсичность (DLT).
Временное ограничение: еженедельно
еженедельно
Определить фармакокинетический эффект пазопаниба на винорелбин.
Временное ограничение: лабораторий, взятых в дни 1 и 22
лабораторий, взятых в дни 1 и 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Robert H. Lurie Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Другой идентификатор: NCI CTRP#)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться