Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibi + vinorelbiini ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ja rintasyövässä

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jyoti Patel, Northwestern University

Vaiheen I tutkimus patsopanibista yhdistelmänä vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin Vinorelbiinin ja Pazopanibin annos, joka voidaan antaa yhdessä aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) hoidolla on potilaisiin ja heidän syöpäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää tutkimuslääkettä nimeltä patsopanibi yhdessä kemoterapialääkkeen vinorelbiinin kanssa. Tutkimuslääke on lääke, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt käytettäväksi Yhdysvalloissa. Vinorelbiini on FDA:n hyväksymä NSCLC- ja rintasyöpäpotilaiden hoitoon. Patsopanibi on verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjä, mikä tarkoittaa, että se voi estää kasvainta kasvattamasta omia verisuoniaan ja siten häiritä kasvaimen kasvua. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä, joista jokainen saa suuremman annoksen vinorelbiiniä ja patsopanibia kuin edellinen ryhmä. Vinorelbiiniä annetaan neulan kautta laskimoon kunkin 21 päivän tutkimusjakson päivinä 1 ja 8. Patsopanibi on pilleri, joka otetaan suun kautta joka päivä 21 päivän tutkimushoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaalla on oltava diagnoosi rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Potilailla on oltava arvioitava sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla raskaana ja/tai imettävät.
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita.
  • Ei aikaisempaa altistusta vinorelbiinille tai muille VEGF-estäjille metastaattisen taudin hoitona
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien sädehoito, leikkaus ja/tai kemoterapia) 30 päivän kuluessa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin patsopanibi tai vinorelbiini.
  • Potilaat eivät voi olla saaneet enempää kuin 2 aiempaa kemoterapia-ohjelmaa keuhkosyövän hoitoon tai 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa rintasyövän hoitoon. Tästä kriteeristä voidaan keskustella tarkemmin tutkimuslääkärin kanssa.
  • Hänellä ei saa olla hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patsopanibi + vinorelbiini
Lääke: Patsopanibi
annoksen nostaminen, annettuna suun kautta, päivittäin
Lääke: Vinorelbiini
annoksen nostaminen, jokaisen syklin IV-päivät 1 ja 8 (syklit alkavat 3 viikon välein)
Muut nimet:
  • Navelbine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC ja rintasyöpä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (arviolta 2 vuotta)
opintojen päätyttyä (arviolta 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentin, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut NSCLC ja metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan patsopanibilla yhdessä vinorelbiinin kanssa.
Aikaikkuna: kuvantaminen 6 viikon välein
kuvantaminen 6 viikon välein
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: laboratoriot piirretään viikoittain
laboratoriot piirretään viikoittain
Patsopanibin vinorelbiinin farmakokineettisen vaikutuksen määrittäminen.
Aikaikkuna: laboratoriot piirretty päivinä 1 ja 22
laboratoriot piirretty päivinä 1 ja 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Robert H. Lurie Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Muu tunniste: NCI CTRP#)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa