비소세포폐암(NSCLC) 및 유방암에서의 파조파닙 + 비노렐빈
2013년 10월 28일 업데이트: Jyoti Patel, Northwestern University
전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 유방암 환자를 대상으로 비노렐빈과 파조파닙 병용요법의 1상 연구
이 연구의 목적은 심각한 부작용을 일으키지 않고 함께 투여할 수 있는 비노렐빈과 파조파닙의 최고 용량을 결정하는 것입니다.
또한 이 연구는 치료가 환자와 그들의 암에 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 화학요법 약물 비노렐빈과 병용한 파조파닙이라는 조사 약물을 포함합니다.
시험약은 미국에서 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 약물입니다.
Vinorelbine은 NSCLC 및 유방암 환자를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다.
파조파닙은 혈관 내피 성장 인자 억제제로, 종양이 자체 혈관을 성장시키는 것을 막아 종양의 성장을 방해할 수 있음을 의미합니다.
이 연구의 참가자는 세 그룹 중 하나에 배정되며 각 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량의 비노렐빈과 파조파닙을 투여받습니다.
비노렐빈은 각 21일 연구 치료 주기의 1일과 8일에 정맥 내 바늘을 통해 제공됩니다.
파조파닙은 21일 연구 치료 주기 동안 매일 경구 복용하는 알약입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 환자는 유방암 또는 비소세포폐암 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 임신 및/또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
- 전이성 질환 치료제로 비노렐빈 또는 기타 VEGF 억제제에 대한 사전 노출 없음
- 환자는 30일 이내에 이전 치료(방사선, 수술 및/또는 화학 요법 포함)를 받은 적이 없어야 합니다.
- 파조파닙 또는 비노렐빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 환자는 폐암에 대해 이전에 2가지 이상의 화학요법을 받았거나 유방암에 대해 이전에 3가지 이상의 화학요법을 받았을 수 없습니다. 이 기준은 연구 의사와 추가로 논의할 수 있습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병이 없어야 합니다: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환/연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙 + 비노렐빈
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용량 증량, 경구 투여, 매일
용량 증량, 매 주기의 IV일 1일 및 8일(주기는 3주마다 시작됨)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전이성 NSCLC 및 유방암 환자에게 사용할 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
기간: 연구 완료 시(2년으로 추정)
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연구 완료 시(2년으로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파조파닙과 비노렐빈 병용 요법으로 치료받은 전이성 NSCLC 및 전이성 유방암 환자의 반응률, 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간을 결정합니다.
기간: 6주마다 영상 촬영
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6주마다 영상 촬영
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용량 제한 독성(DLT)을 특성화합니다.
기간: 매주 추첨되는 실험실
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매주 추첨되는 실험실
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비노렐빈에 대한 파조파닙의 약동학적 효과를 결정하기 위함.
기간: 1일과 22일에 추첨된 실험실
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1일과 22일에 추첨된 실험실
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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