Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pazopanib + Vinorelbina en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de mama

28 de octubre de 2013 actualizado por: Jyoti Patel, Northwestern University

Estudio de fase I de pazopanib en combinación con vinorelbina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) y cáncer de mama

El propósito de este estudio es determinar la dosis más alta de vinorelbina y pazopanib que se pueden administrar juntos sin causar efectos secundarios graves. Además, este estudio evaluará qué efectos (buenos y malos) tiene el tratamiento en los pacientes y su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucra un fármaco en investigación llamado pazopanib en combinación con el fármaco de quimioterapia vinorelbina. Un fármaco en investigación es un fármaco que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en los Estados Unidos. La vinorelbina ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes con NSCLC y cáncer de mama. Pazopanib es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular, lo que significa que puede evitar que el tumor desarrolle sus propios vasos sanguíneos, lo que interfiere con el crecimiento del tumor. Los participantes en este estudio serán asignados a uno de tres grupos y cada grupo recibirá una dosis más alta de vinorelbina y pazopanib que el grupo anterior. Vinorelbina se administrará a través de una aguja en la vena los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento del estudio de 21 días. Pazopanib es una píldora que se tomará por vía oral todos los días durante el ciclo de tratamiento del estudio de 21 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer de mama o cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
  • Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben estar embarazadas y/o en período de lactancia.
  • Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • Sin exposición previa a vinorelbina u otros inhibidores de VEGF como tratamiento para enfermedad metastásica
  • Los pacientes no deben haber recibido terapia previa (incluyendo radiación, cirugía y/o quimioterapia) dentro de los 30 días.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a pazopanib o vinorelbina.
  • Los pacientes no pueden haber recibido más de 2 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de pulmón o 3 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de mama. Este criterio se puede discutir más con el médico del estudio.
  • No debe tener una enfermedad no controlada que incluya, entre otras: infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pazopanib + Vinorelbina
Droga: Pazopanib
escalada de dosis, administrada por vía oral, diariamente
Droga: Vinorelbina
escalada de dosis, IV los días 1 y 8 de cada ciclo (los ciclos comienzan cada 3 semanas)
Otros nombres:
  • Navelbine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis Fase II recomendada para ser utilizada en pacientes con NSCLC metastásico y cáncer de mama.
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio (estimado en 2 años)
al finalizar el estudio (estimado en 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en pacientes con CPNM metastásico y cáncer de mama metastásico tratados con pazopanib en combinación con vinorelbina.
Periodo de tiempo: imágenes realizadas cada 6 semanas
imágenes realizadas cada 6 semanas
Caracterizar las toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: laboratorios extraídos semanalmente
laboratorios extraídos semanalmente
Determinar el efecto farmacocinético de pazopanib sobre vinorelbina.
Periodo de tiempo: laboratorios extraídos los días 1 y 22
laboratorios extraídos los días 1 y 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Robert H. Lurie Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Otro identificador: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Otro identificador: NCI CTRP#)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir