Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pazopanib + Vinorelbin ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og brystkreft

28. oktober 2013 oppdatert av: Jyoti Patel, Northwestern University

Fase I-studie av pazopanib i kombinasjon med vinorelbin hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme den høyeste dosen av Vinorelbine og Pazopanib som kan gis sammen uten å forårsake alvorlige bivirkninger. Denne studien vil også evaluere hvilke effekter (gode og dårlige) som behandlingen har på pasienter og deres kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer et undersøkelsesmiddel kalt pazopanib i kombinasjon med cellegiftmedisinen vinorelbin. Et undersøkelsesmiddel er et legemiddel som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk i USA. Vinorelbine er godkjent av FDA for å behandle pasienter med NSCLC og brystkreft. Pazopanib er en vaskulær endotelial vekstfaktorhemmer, noe som betyr at den kan hindre svulsten i å vokse sine egne blodårer og dermed forstyrre veksten av svulsten. Deltakerne i denne studien vil bli tildelt en av tre grupper, der hver gruppe får en høyere dose vinorelbin og pazopanib enn den forrige gruppen. Vinorelbin vil bli gitt gjennom en nål i venen på dag 1 og 8 i hver 21-dagers studiebehandlingssyklus. Pazopanib er en pille som tas gjennom munnen hver dag i løpet av den 21 dager lange studiebehandlingssyklusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter må ha diagnosen brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft
  • Pasienter må ha evaluerbar sykdom
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må forplikte seg til å bruke effektiv prevensjon mens de studerer.
  • Pasienter må ha gitt signert, informert samtykke før registrering på studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke være gravide og/eller ammende.
  • Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler.
  • Ingen tidligere eksponering for vinorelbin eller andre VEGF-hemmere som behandling for metastatisk sykdom
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere behandling (inkludert stråling, kirurgi og/eller kjemoterapi) innen 30 dager
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som pazopanib eller vinorelbin.
  • Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for lungekreft eller 3 tidligere kjemoterapiregimer for brystkreft. Dette kriteriet kan diskuteres videre med studielegen.
  • Må ikke ha ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pazopanib + Vinorelbin
Legemiddel: Pazopanib
doseøkning, administrert oralt, daglig
Legemiddel: Vinorelbin
doseøkning, IV dag 1 og 8 i hver syklus (sykluser begynner hver 3. uke)
Andre navn:
  • Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD), og den anbefalte fase II-dosen som skal brukes til pasienter med metastatisk NSCLC og brystkreft.
Tidsramme: ved studieavslutning (estimert til 2 år)
ved studieavslutning (estimert til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme responsraten, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med metastatisk NSCLC og metastatisk brystkreft behandlet med pazopanib i kombinasjon med vinorelbin.
Tidsramme: avbildning gjøres hver 6. uke
avbildning gjøres hver 6. uke
For å karakterisere dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Tidsramme: laboratorier trekkes ukentlig
laboratorier trekkes ukentlig
For å bestemme den farmakokinetiske effekten av pazopanib på vinorelbin.
Tidsramme: laboratorier trukket på dag 1 og 22
laboratorier trukket på dag 1 og 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Robert H. Lurie Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Annen identifikator: NCI CTRP#)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Pazopanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere