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Pazopanib + Vinorelbina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nel carcinoma mammario

28 ottobre 2013 aggiornato da: Jyoti Patel, Northwestern University

Studio di fase I su pazopanib in combinazione con vinorelbina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) e carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è determinare la dose più alta di Vinorelbina e Pazopanib che può essere somministrata insieme senza causare gravi effetti collaterali. Inoltre, questo studio valuterà quali effetti (buoni e cattivi) che il trattamento ha sui pazienti e sul loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolge un farmaco sperimentale chiamato pazopanib in combinazione con il farmaco chemioterapico vinorelbina. Un farmaco sperimentale è un farmaco che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso negli Stati Uniti. La vinorelbina è stata approvata dalla FDA per il trattamento di pazienti con NSCLC e cancro al seno. Pazopanib è un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, il che significa che può impedire al tumore di sviluppare i propri vasi sanguigni, interferendo così con la crescita del tumore. I partecipanti a questo studio verranno assegnati a uno dei tre gruppi con ciascun gruppo che riceve una dose maggiore di vinorelbina e pazopanib rispetto al gruppo precedente. La vinorelbina verrà somministrata attraverso un ago nella vena nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento in studio di 21 giorni. Pazopanib è una pillola che verrà assunta per via orale ogni giorno durante il ciclo di trattamento dello studio di 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma mammario o carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • I pazienti devono avere una malattia valutabile
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono impegnarsi a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere in gravidanza e/o in allattamento.
  • I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali.
  • Nessuna precedente esposizione a vinorelbina o altri inibitori del VEGF come trattamento per la malattia metastatica
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia (incluse radiazioni, chirurgia e/o chemioterapia) entro 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a pazopanib o vinorelbina.
  • I pazienti non possono aver ricevuto più di 2 precedenti regimi chemioterapici per il cancro del polmone o 3 precedenti regimi chemioterapici per il cancro al seno. Questo criterio può essere ulteriormente discusso con il medico dello studio.
  • Non deve avere una malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib + Vinorelbina
Droga: Pazopanib
aumento della dose, somministrato per via orale, giornalmente
Droga: Vinorelbina
aumento della dose, IV giorni 1 e 8 di ogni ciclo (i cicli iniziano ogni 3 settimane)
Altri nomi:
  • Ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II da utilizzare nei pazienti con NSCLC metastatico e carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al termine degli studi (stimato a 2 anni)
al termine degli studi (stimato a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in pazienti con NSCLC metastatico e carcinoma mammario metastatico trattati con pazopanib in combinazione con vinorelbina.
Lasso di tempo: imaging eseguito ogni 6 settimane
imaging eseguito ogni 6 settimane
Caratterizzare le tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: laboratori sorteggiati settimanalmente
laboratori sorteggiati settimanalmente
Determinare l'effetto farmacocinetico di pazopanib sulla vinorelbina.
Lasso di tempo: laboratori sorteggiati nei giorni 1 e 22
laboratori sorteggiati nei giorni 1 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Robert H. Lurie Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyoti D Patel, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 09L1
  • STU00019948 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01850 (Altro identificatore: NCI CTRP#)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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