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非小细胞肺癌 (NSCLC) 和乳腺癌中的帕唑帕尼 + 长春瑞滨

2013年10月28日 更新者:Jyoti Patel、Northwestern University

帕唑帕尼联合长春瑞滨治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和乳腺癌患者的 I 期研究

本研究的目的是确定长春瑞滨和帕唑帕尼可以一起服用而不会引起严重副作用的最高剂量。 此外,这项研究将评估治疗对患者及其癌症的影响(好的和坏的)。

研究概览

详细说明

这项研究涉及一种名为帕唑帕尼的研究药物与化疗药物长春瑞滨联合使用。 研究药物是未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准在美国使用的药物。 长春瑞滨已被 FDA 批准用于治疗非小细胞肺癌和乳腺癌患者。 帕唑帕尼是一种血管内皮生长因子抑制剂,这意味着它可以阻止肿瘤自身血管的生长,从而干扰肿瘤的生长。 本研究的参与者将被分配到三组中的一组,每组接受比前一组更高剂量的长春瑞滨和帕唑帕尼。 长春瑞滨将在每个 21 天研究治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉针头给药。 帕唑帕尼是一种药丸,将在 21 天的研究治疗周期内每天口服。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 患者必须诊断为乳腺癌或非小细胞肺癌
  • 患者必须患有可评估的疾病
  • 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须承诺在学习期间使用有效的避孕措施。
  • 在注册研究之前,患者必须签署知情同意书。

排除标准:

  • 患者不得怀孕和/或哺乳。
  • 患者不得接受任何其他研究药物。
  • 之前没有接触过长春瑞滨或其他 VEGF 抑制剂作为转移性疾病的治疗
  • 患者不得在 30 天内接受过先前的治疗(包括放疗、手术和/或化疗)
  • 归因于与帕唑帕尼或长春瑞滨具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 患者不能接受超过 2 种既往肺癌化疗方案或 3 种既往乳腺癌化疗方案。 可以与研究医生进一步讨论该标准。
  • 不得患有不受控制的疾病,包括但不限于:持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病/会限制遵守研究要求的社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕唑帕尼 + 长春瑞滨
剂量递增,口服,每天
剂量递增,每个周期的第 1 天和第 8 天静脉注射(每 3 周开始一个周期)
其他名称:
  • 脐橙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量。
大体时间:研究完成时(估计 2 年)
研究完成时(估计 2 年)

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定帕唑帕尼联合长春瑞滨治疗转移性 NSCLC 和转移性乳腺癌患者的缓解率、无进展生存期和总生存期。
大体时间:每 6 周进行一次成像
每 6 周进行一次成像
表征剂量限制毒性 (DLT)。
大体时间:每周绘制的实验室
每周绘制的实验室
确定帕唑帕尼对长春瑞滨的药代动力学影响。
大体时间:第 1 天和第 22 天绘制的实验室
第 1 天和第 22 天绘制的实验室

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jyoti D Patel, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月1日

首次发布 (估计)

2010年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月28日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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