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グラフト材料を使用しない同時インプラント埋入後の上顎洞床面高さ

2013年11月20日 更新者:Carmel Medical Center
本研究では、副鼻腔膜の下に骨移植を行わずに歯科インプラントを挿入するための上顎洞の副鼻腔粘膜内層挙上のための外科的プロトコルを説明および評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重度に萎縮した上顎臼歯部の失われた歯列の修復は、過去 20 年間にわたり、さまざまな副鼻腔増強技術と歯科インプラントの設置によって成功裡に治療されてきました。 グラフト材料の使用が必要になることが予想されます。しかし、最近の研究では、副鼻腔粘膜内層の単なる持ち上げとインプラントの同時設置によって骨形成が起こることが実証されています。 この研究は、副鼻腔粘膜内層の隆起と移植片材料を使用しない歯科インプラントの設置を同時に評価するために実施されました。

本研究では、20 人の患者を対象に、副鼻腔粘膜内層の隆起と MIS インプラント システム (Seven™) を使用したオッセオインテグレーション インプラントの同時設置のための手術プロトコールの修正について説明し、評価します。

術前検査: (スクリーニング):

  1. 病歴
  2. 臨床検査

    1. 口腔衛生。
    2. 口腔粘膜の状態。
    3. 上顎臼歯部の欠損歯の数。
  3. 放射線検査(CTおよびパノラマX線)

    1. 上顎洞の状態。
    2. 前庭骨の下の高さ。
    3. 顎の骨の状態。 「選択基準」に基づいて選択された患者は、説明を受け、インフォームドコンセントに署名した後、研究に組み込まれます。

手術:

すべての患者は、ハイファのカーメル医療センターで局所麻酔 (エピネフリンを含む 2% キシロカイン歯科 1:100,000;) または全身麻酔 (麻酔の種類は患者が決定します) で手術されます。術前に抗生物質が経口投与されます 45手術の数分前。患者は定期的にオーグメンチン 2 g またはクリンダマイシン 600 mg (ペニシリンにアレルギーがある場合) を投与されました。 手術の1時間前にデキサメタゾン6mg。

手術手技:

上顎後部の無歯領域と上顎洞壁が歯槽頂切開によって露出され、頬粘膜骨膜弁が持ち上げられます。 楕円形または長方形の骨切り術は、副鼻腔の前壁に半径 5 mm、頭蓋側で目的のインプラント部位の 5 ~ 6 mm の丸いドリルを使用して行われます (図 1)。 小さく鋭利なエレベーターを使用すると、皮質骨窓が副鼻腔内に引き込まれます。

副鼻腔粘膜内層のさまざまなサイズの穿孔は、皮質窓の上の骨に小さな穴を開け、粘膜内層をそのレベルまで引き上げ、吸収性縫合糸(Vicryl 6-0)を使用して縫合することによって治療されます。 この技術が成功した場合は、骨膜の小片(頬側弁から採取したもの)を使用し、副鼻腔粘膜内層の穿孔の上に蓋として置きます。 穿孔が非常に小さい (1 mm 未満) 場合は、粘膜内層をさらに切開し、インプラントによる「テント形成」を行うことで、インプラントの周囲に血栓が形成されるのに十分であると考えられます。

挙上後、残存する前庭下骨にインプラントを埋入します。 残りの骨の高さは、手術中に深さゲージで記録されます。 インプラントの一次安定性は、設置時に手動で記録されます。 インプラントキャリアを取り外す際には、すべての場合において安定化レンチが使用されます。

垂直前庭下骨の残存レベルが少ない場合にインプラントの安定性を達成するために、MIS システム歯科インプラントを設置するプロトコルは、最後の準備ステップで変更されました。 残りの骨が 2 ~ 3 mm しかない場合、最終的な円錐形のバリは、推奨される標準プロトコルよりも 1 ~ 2 mm 低く骨に水平にされました。 そこで、インプラント用の穴を少し小さめに作成し、円錐形状の効果と上部のマイクロスレッドの保持力を利用して、インプラントをより良好な初期安定性で埋入することができ、埋入にさらなる効果を加え、結果を達成しました。十分な一次安定性。 副鼻腔床の副鼻腔粘膜内層の下にあるインプラント周囲の区画は、周囲の出血からの血液で満たされ(図 2)、開いた窓に歯科用膜(Zimmer Ltd.)が配置され、次に切開部が閉じられます。吸収性縫合糸 (Vicryl 3/0. エシコン株式会社

術後のケア:

手術後 1 ~ 2 週間は、鎮痛剤として Optalgin または非ステロイド性抗炎症薬が処方されます。 抗生物質治療は術後 10 日間継続され、オーグメンチン 875mg を 1 日 2 回(ペニシリンアレルギー患者にはクリンダマイシン 300 mg を 1 日 3 回)投与されます。 患者には、手術後 14 日間は鼻をかまないことと、生理食塩水を点鼻スプレーするよう指導する必要があります。 手術後10日間は入れ歯の装着が禁止されています。

患者は検査を受け、7~10日後に抜糸されます。 臨床および放射線学的追跡調査 患者は追跡調査のため、カーメル医療センターの外来診療所に呼び戻される。 すべての患者は手術部位で検査され、X 線写真が撮影されます。

放射線学的フォローアップ:

根尖周囲 X 線写真とパノラマ X 線は、1) 各インプラント部位の残存歯槽骨の高さ、および 2) 各インプラントに関する上顎洞内で新しく形成された骨の高さの測定に使用されます。 測定はミリメートルスケールを使用して手動で行われます。 インプラントの頸部のマイクロスレッド領域は、測定中の基準点として使用されます。

手順が成功したとみなす基準:

  1. 露出手順でインプラントが成功した (痛みがなく、感染がなく、インプラントが安定している)。
  2. エンドポイントの根尖周囲およびパノラマ X 線では、上顎洞内のインプラント周囲の骨形成が示されています。

インプラントの露出は手術から6か月後に行われます。 すべての患者は局所麻酔下(エピネフリン1:100,000を含む2%キシロカイン歯科)で手術され、インプラント注入領域および上顎洞壁が歯槽頂切開によって露出され、頬粘膜骨膜弁が持ち上げられます。

  1. 治癒キャップがインプラントに挿入されます。
  2. 2mmの生検パンチを上顎壁から採取します。 切開部は吸収性縫合糸 (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) のヒーリングキャップの周り。

紹介した歯科医は、補綴物の修復を行うための処置の 2 週間後に実施します。 すべての患者は、外来診療所での補綴リハビリテーションの 2 か月後と 4 か月後にフォローアップのために呼び戻されます。

統計 記述統計が使用され、結果の相関関係が線形回帰分析で確認されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18~65歳の範囲の患者(女性、男性)が連続して含まれます。 患者は、イスラエル国内のすべての歯科医院から、上顎臼歯のインプラント治療のために、ハイファのカーメル医療センターの口腔顎顔面外科に紹介されます。

説明

包含基準:

  1. 健康な患者。
  2. リハビリ歯科医を受診している患者さん。
  3. 上顎洞と口腔粘膜の健康な状態。
  4. パノラマX線で健康な骨を判定します。
  5. CTで測定した場合、前洞下の骨は少なくとも4 mm。
  6. 良好な口腔衛生状態を保ちます。
  7. 他の臨床研究に参加していない患者。
  8. 患者はインフォームドコンセントを読んで理解し、署名することができます。

除外基準:

  1. 糖尿病、真性糖尿病、心臓病、腎不全、骨粗鬆症などの病歴を有する不健康な患者。
  2. 抗凝固薬(Coumadin、Plavix)で治療されている患者。
  3. 経口ビスホスホネート薬(フォサランなど)で治療された患者。
  4. 化学療法または放射線療法の治療歴のある患者。
  5. 上顎洞の不健康な状態。
  6. 補綴物のリハビリテーション治療計画のない患者)紹介された歯科医によって承認されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歯科インプラントの露出前の CT 評価
時間枠:治療の最後には
治療の最後には
骨再生のCT評価
時間枠:毎回の治療の最後に
毎回の治療の最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samer Srouji, DMD, Ph.D、Carmel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMC-08-0015-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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