- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01060644
Maxillær sinus gulvhøjde efter samtidig implantatinstallation uden graftmateriale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Restaurering af tabt tandsæt i den stærkt atrofiske posterior maxilla er i de sidste 2 årtier blevet behandlet med succes med forskellige sinusforstørrelsesteknikker og installation af tandimplantater. Brugen af graftmateriale forventes at være nødvendig; nyere undersøgelser har imidlertid vist, at den blotte løftning af sinus slimhinden og samtidig placering af implantater resulterer i knogledannelse. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere samtidig hævning af sinus slimhindebeklædning og installation af tandimplantater uden noget transplantatmateriale.
Nærværende undersøgelse beskriver og evaluerer en modifikation af den kirurgiske protokol for forhøjelse af sinus slimhinden og samtidig installation af osseointegrerede implantater med et MIS-implantatsystem (Seven™) hos 20 patienter.
Præoperativ undersøgelse: (Screening):
- Medicinsk historie
Klinisk undersøgelse
- Mundhygiejne.
- Mundslimhindetilstand.
- Antal manglende tænder i posterior maxilla.
Røntgenundersøgelse (CT og panoramisk røntgen)
- Sinus Maxillær tilstand.
- Subantral knoglehøjde.
- Knoglekæbetilstand. Udvalgte patienter under "inklusionskriterierne" vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at de har fået forklaring og underskrevet informeret samtykke.
Kirurgi:
Alle patienter vil blive opereret under lokalbedøvelse (2% Xylocaine Dental med epinephrin 1:100.000;) eller Generel anæstesi (type af anæstesi bestemmes af patienterne) på Carmel lægecenter Haifa.. Præoperativ antibiotika vil blive administreret oralt 45 minutter før operationen; patienter fik rutinemæssigt 2 g Augmentin eller 600 mg clindamycin (når de er allergiske over for penicillin). 6mg dexamethason 1 time før operationen.
Kirurgisk teknik:
Det posteriore maksillære tandløse område og den maksillære sinusvæg vil blive eksponeret via et crestal-snit, og en buccal muco-periosteal flap vil blive hævet. Osteotomi på en oval eller rektangulær måde udføres med et rundt bor med en radius på 5 mm i den forreste væg af sinus, 5 til 6 mm i kraniet til det tilsigtede implantatsted (fig. 1). Med små skarpe elevatorer vil det kortikale knoglevindue blive trukket ind i sinushulen.
Perforeringer af forskellige størrelser af sinus slimhinden vil blive behandlet ved at bore små huller i knoglen over det kortikale vindue for at hæve og suturere slimhinden til det niveau ved hjælp af absorberbare suturer (Vicryl 6-0). Hvis der er succes med denne teknik, vil vi bruge et lille stykke periost (taget fra den bukkale flap), som lægges som et låg over en perforering af sinus slimhinden. Hvis perforeringerne er så små (mindre end 1 mm), vil yderligere dissektion af slimhinden og "teltningen" ved implantaterne blive betragtet som tilfredsstillende, for at der kan dannes en blodprop omkring implantaterne.
Efter elevationen vil implantater blive installeret i den resterende sub-antrale knogle. Den resterende knoglehøjde vil blive registreret med en dybdemåler under operationen. Primær implantatstabilitet vil blive noteret manuelt ved installationen. Der vil i alle tilfælde blive brugt en stabiliserende skruenøgle, når implantatholderen fjernes.
For at opnå implantatstabilitet i tilfælde af små resterende niveauer af lodret subantral knogle, blev protokollen for installation af MIS-systemets tandimplantat ændret i dets sidste forberedelsestrin. Den endelige koniske grat blev udjævnet i knoglen 1 til 2 mm mindre end den anbefalede standardprotokol i tilfælde med kun 2 til 3 mm resterende knogle. Der blev således forberedt et lidt mindre hul til implantatet, og implantatet kunne placeres med bedre primær stabilitet ved at udnytte effekten af det koniske design og tilbageholdelsen af mikrotrådene i den overordnede del, hvilket tilførte en ekstra effekt til placeringen og derved opnåede tilstrækkelig primær stabilitet. Rummet omkring implantaterne under sinus slimhinden i bihulebunden vil blive fyldt med blod fra omgivende blødninger (Fig. 2), og dental membran (Zimmer Ltd.) vil blive placeret på det åbne vindue, derefter lukkes snittet med resorberbare suturer (Vicryl 3/0. Ethicon Inc
Postoperativ pleje:
Analgetika vil blive ordineret med Optalgin eller med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel i 1 til 2 uger efter operationen. Antibiotisk behandling fortsættes i 10 dage postoperativt med Augmentin 875 mg 2 gange dagligt (eller clindamycin, 300 mg 3 gange dagligt til penicillinallergiske patienter). Patienter skal instrueres i ikke at pudse næse og bruge næsespray saltvand i 14 dage efter operationen. Det er ikke tilladt at bære tandproteser i 10 dage efter operationen.
Patienterne vil blive gennemgået og suturer taget ud efter 7 til 10 dage. Klinisk og radiologisk opfølgning Patienten vil blive tilbagekaldt til ambulatoriet i Carmel Medical Center for en opfølgning. Alle patienter vil blive tjekket på operationsstedet, og der vil blive taget røntgenbilleder.
Radiologisk opfølgning:
Periapikale røntgenbilleder og panorama-røntgen vil blive brugt til målinger af 1) højden af den resterende alveolære knogle på hvert implantatsted og 2) højden af nydannet knogle i sinus maxillaris i forhold til hvert implantat. Målingerne vil blive foretaget manuelt med en millimeterskala. Det cervikale mikrogevindområde på implantatet vil blive brugt som referencepunkt under målingen.
Kriterier for at betragte proceduren som vellykket:
- Vellykkede implantater (ingen smerte, ingen infektion, stabile implantater) ved afdækningsproceduren.
- Periapikal og panoramisk røntgen ved endepunktet viser en knogledannelse omkring implantatet inde i sinus maxillaris.
Afdækning af implantatet vil ske 6 måneder efter operationen. Alle patienter vil blive opereret i lokalbedøvelse (2% Xylocaine Dental med epinephrin 1:100.000;) implantatinstillationsområdet og den maksillære sinusvæg vil blive eksponeret via et crestalsnit og en buccal mucoperiosteal flap vil blive hævet.
- En helbredende hætte vil blive indsat i implantatet.
- Et slag på 2 mm biopsi vil blive taget fra maksillærvæggen. Snittet lukkes med resorberbare suturer (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) omkring den helbredende hætte.
De henvisende tandlæger vil foretage proteserehabiliteringen efter to uger til afdækningsproceduren. Alle patienter vil blive tilbagekaldt til opfølgning efter proteserehabiliteringen 2 og 4 måneder i vores udeklinik.
Statistik Der vil blive brugt beskrivende statistik, og korrelationen af resultater vil blive bekræftet med lineær regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34326
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund patient.
- Patienter, der har en genoptræningstandlæge.
- Sunde tilstande af maksillære bihuler og mundslimhinder.
- Sund knogle bestemmes af panoramisk røntgen.
- Subantral knogle mindst 4 mm målt på CT.
- Har en god mundhygiejnetilstand.
- Patient, der ikke deltager i anden klinisk undersøgelse.
- Patienten kan læse og forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Usunde patienter, med registrerede sygehistorie sygdomme som: diabetes, mellitus, hjertesygdomme, nyresvigt, osteoporose.
- Patienter behandlet med antikoagulerende medicin (Coumadin, Plavix).
- Patienter behandlet med orale bisfosfonater (som Fosalan).
- Patient med en historie med kemoterapi eller strålebehandling.
- Usunde tilstande af maxillære bihuler.
- Patient uden protetisk rehabiliteringsbehandlingsplan ) godkendt af den henviste tandlæge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT-evaluering før tandimplantatafdækning
Tidsramme: I slutningen af behandlingen
|
I slutningen af behandlingen
|
|
CT-evaluering af knogleregenerering
Tidsramme: I slutningen af hver behandling
|
I slutningen af hver behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-08-0015-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .