Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podniesienie dna zatoki szczękowej po jednoczesnym wszczepieniu implantu bez materiału przeszczepu

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center
Niniejsze badanie opisuje i ocenia protokół chirurgiczny podniesienia wyściółki błony śluzowej zatoki szczękowej w celu wprowadzenia implantu dentystycznego bez przeszczepu kości pod błoną zatoki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odbudowa utraconego uzębienia w silnie zanikowym tylnym odcinku szczęki jest od 20 lat z powodzeniem leczona różnymi technikami augmentacji zatok i instalacją implantów dentystycznych. Przewiduje się, że konieczne będzie użycie materiału przeszczepowego; jednak ostatnie badania wykazały, że samo uniesienie wyściółki błony śluzowej zatoki i jednoczesne umieszczenie implantów powoduje tworzenie się kości. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny jednoczesnego podniesienia wyściółki błony śluzowej zatok przynosowych i wszczepienia implantów dentystycznych bez materiału protetycznego.

W niniejszej pracy opisano i oceniono modyfikację protokołu chirurgicznego podniesienia błony śluzowej zatok przynosowych i jednoczesnego wszczepienia implantów zintegrowanych z systemem implantów MIS (Seven™) u 20 pacjentów.

Badanie przedoperacyjne: (przesiewowe):

  1. Historia medyczna
  2. Badanie kliniczne

    1. Hygiena jamy ustnej.
    2. Stan błony śluzowej jamy ustnej.
    3. Liczba brakujących zębów w tylnej szczęce.
  3. Badanie radiograficzne (CT i zdjęcie panoramiczne)

    1. Stan zatok szczękowych.
    2. Wysokość kości podbrzusznej.
    3. Stan kości szczęki. Wybrani pacjenci zgodnie z „kryteriami włączenia” zostaną włączeni do badania po uzyskaniu wyjaśnień i podpisaniu świadomej zgody.

Chirurgia:

Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu miejscowym (2% Xylocaine Dental z adrenaliną 1:100 000;) lub w znieczuleniu ogólnym (o rodzaju znieczulenia zdecydują pacjenci) w centrum medycznym Carmel w Hajfie. Antybiotyki przedoperacyjne będą podawane doustnie 45 minuty przed operacją; pacjenci rutynowo otrzymywali 2 g preparatu Augmentin lub 600 mg klindamycyny (w przypadku uczulenia na penicylinę). 6 mg deksametazonu 1 godzinę przed operacją.

Technika chirurgiczna:

Obszar bezzębia tylnego szczęki i ściana zatoki szczękowej zostaną odsłonięte poprzez nacięcie wyrostka zębodołowego i podniesiony płat śluzówkowo-okostnowy policzka. Osteotomia w kształcie owalnym lub prostokątnym zostanie wykonana okrągłym wiertłem o promieniu 5 mm w przedniej ścianie zatoki, 5 do 6 mm doczaszkowo w stosunku do planowanego miejsca implantacji (ryc. 1). Za pomocą małych ostrych elewatorów korowe okienko kostne zostanie wciągnięte do jamy zatoki.

Perforacje o różnej wielkości wyściółki błony śluzowej zatok będą leczone przez wiercenie małych otworów w kości powyżej okienka korowego w celu podniesienia i zszycia wyściółki błony śluzowej do tego poziomu za pomocą wchłanialnych szwów (Vicryl 6-0). Jeśli ta technika zakończy się sukcesem, użyjemy małego kawałka okostnej (pobranego z płata policzkowego), który zostanie umieszczony jako pokrywa nad perforacją wyściółki błony śluzowej zatoki. Jeśli perforacje są tak małe (mniej niż 1 mm), wówczas dalsze rozwarstwienie wyściółki błony śluzowej i „zamocowanie” implantów będzie uważane za wystarczające do utworzenia skrzepu krwi wokół implantów.

Po podniesieniu implanty zostaną osadzone w resztkowej kości podprzedsionkowej. Pozostała wysokość kości zostanie zarejestrowana za pomocą głębokościomierza podczas operacji. Pierwotna stabilność implantu zostanie odnotowana ręcznie podczas instalacji. We wszystkich przypadkach podczas wyjmowania nośnika implantu będzie używany klucz stabilizujący.

W celu uzyskania stabilności implantu w przypadku niewielkich pozostałości pionowej kości podbrzusznej zmodyfikowano w ostatnim etapie przygotowania protokół wszczepienia implantu zębowego systemu MIS. Końcowy stożkowy zadzior został wyrównany w kości o 1 do 2 mm mniej niż zalecany standardowy protokół w przypadkach, w których pozostała kość wynosiła tylko 2 do 3 mm. W ten sposób przygotowano nieco mniejszy otwór na implant i można było umieścić implant z lepszą pierwotną stabilnością, wykorzystując efekt stożkowego kształtu i zachowanie mikrogwintów w górnej części, dodając dodatkowy efekt do umieszczenia i tym samym osiągając wystarczającą stabilność pierwotną. Przedział wokół implantów pod wyściółką błony śluzowej zatoki w dnie zatoki zostanie wypełniony krwią z otaczającego krwawienia (ryc. 2), a błona zębowa (Zimmer Ltd.) zostanie umieszczona na otwartym oknie, następnie nacięcie zostanie zamknięte szwy wchłanialne (Vicryl 3/0. Ethicon Inc

Opieka pooperacyjna:

Leki przeciwbólowe będą przepisywane z Optalginem lub z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym przez 1 do 2 tygodni po operacji. Leczenie antybiotykami będzie kontynuowane przez 10 dni po operacji preparatem Augmentin 875 mg 2 razy dziennie (lub klindamycyną 300 mg 3 razy dziennie dla pacjentów uczulonych na penicylinę). Pacjentów należy poinstruować, aby nie wydmuchywali nosa i używali soli fizjologicznej w aerozolu do nosa przez 14 dni po zabiegu. Noszenie protez zębowych będzie zabronione przez 10 dni po zabiegu.

Pacjenci zostaną poddani przeglądowi, a szwy zostaną zdjęte po 7 do 10 dniach. Obserwacja kliniczna i radiologiczna Pacjent zostanie wezwany do przychodni w Centrum Medycznym Carmel na kontrolę. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani na miejscu operacji i wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie.

Kontrola radiologiczna:

Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i zdjęcie panoramiczne zostaną wykorzystane do pomiarów 1) wysokości pozostałej kości wyrostka zębodołowego w każdym miejscu implantacji oraz 2) wysokości nowo powstałej kości w zatoce szczękowej w stosunku do każdego implantu. Pomiary będą wykonywane ręcznie z podziałką milimetrową. Obszar szyjki implantu z mikrogwintem będzie używany jako punkt odniesienia podczas pomiaru.

Kryteria uznania zabiegu za udany:

  1. Implanty udane (brak bólu, brak infekcji, implanty stabilne) w trakcie zabiegu odsłonięcia.
  2. Zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe i panoramiczne w punkcie końcowym pokazuje formację kostną wokół implantu wewnątrz zatoki szczękowej.

Odsłonięcie implantu nastąpi po 6 miesiącach od zabiegu. Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu miejscowym (2% Xylocaine Dental z epinefryną 1:100 000;) miejsce wszczepienia implantu i ściana zatoki szczękowej zostaną odsłonięte przez nacięcie wyrostka zębodołowego i podniesiony płat śluzówkowo-okostnowy policzka.

  1. W implancie zostanie umieszczona czapka gojąca.
  2. Ze ściany szczęki zostanie pobrany punkt biopsji o grubości 2 mm. Nacięcie zostanie zamknięte szwami wchłanialnymi (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) wokół nasadki leczniczej.

Lekarze kierujący przeprowadzą rehabilitację protetyczną po dwóch tygodniach do zabiegu odsłonięcia. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na kontrolę po rehabilitacji protetycznej 2 i 4 miesiące w naszej przychodni.

Statystyka Wykorzystana zostanie statystyka opisowa, a korelacja wyników zostanie potwierdzona analizą regresji liniowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 34326
        • Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejno włączani będą pacjenci (kobiety, mężczyźni) w przedziale wiekowym 18-65 lat. Pacjenci zostaną skierowani do Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Centrum Medycznego Carmel w Hajfie w celu leczenia implantologicznego w tylnej części szczęki z każdej Kliniki Stomatologicznej w Izraelu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy pacjent.
  2. Pacjenci, którzy mają dentystę rehabilitacyjnego.
  3. Zdrowy stan zatok szczękowych i błony śluzowej jamy ustnej.
  4. Zdrowa kość określona przez zdjęcie rentgenowskie panoramiczne.
  5. Kość podprzedsionkowa co najmniej 4 mm, jak zmierzono w tomografii komputerowej.
  6. Mieć dobry stan higieny jamy ustnej.
  7. Pacjent nieuczestniczący w innym badaniu klinicznym.
  8. Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdrowi, z udokumentowanymi chorobami takimi jak: cukrzyca, choroby serca, niewydolność nerek, osteoporoza.
  2. Pacjenci leczeni lekami przeciwkrzepliwymi (Coumadin, Plavix).
  3. Pacjenci leczeni doustnymi lekami bisfosfonianowymi (jak Fosalan).
  4. Pacjent z historią leczenia chemioterapią lub radioterapią.
  5. Niezdrowe stany zatok szczękowych.
  6. Pacjent bez planu leczenia rehabilitacji protetycznej) zaakceptowany przez skierowanego dentystę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena TK przed odsłonięciem implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Pod koniec leczenia
Tomografia komputerowa oceny regeneracji kości
Ramy czasowe: Na zakończenie każdego zabiegu
Na zakończenie każdego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-08-0015-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj