- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01060644
Podniesienie dna zatoki szczękowej po jednoczesnym wszczepieniu implantu bez materiału przeszczepu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odbudowa utraconego uzębienia w silnie zanikowym tylnym odcinku szczęki jest od 20 lat z powodzeniem leczona różnymi technikami augmentacji zatok i instalacją implantów dentystycznych. Przewiduje się, że konieczne będzie użycie materiału przeszczepowego; jednak ostatnie badania wykazały, że samo uniesienie wyściółki błony śluzowej zatoki i jednoczesne umieszczenie implantów powoduje tworzenie się kości. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny jednoczesnego podniesienia wyściółki błony śluzowej zatok przynosowych i wszczepienia implantów dentystycznych bez materiału protetycznego.
W niniejszej pracy opisano i oceniono modyfikację protokołu chirurgicznego podniesienia błony śluzowej zatok przynosowych i jednoczesnego wszczepienia implantów zintegrowanych z systemem implantów MIS (Seven™) u 20 pacjentów.
Badanie przedoperacyjne: (przesiewowe):
- Historia medyczna
Badanie kliniczne
- Hygiena jamy ustnej.
- Stan błony śluzowej jamy ustnej.
- Liczba brakujących zębów w tylnej szczęce.
Badanie radiograficzne (CT i zdjęcie panoramiczne)
- Stan zatok szczękowych.
- Wysokość kości podbrzusznej.
- Stan kości szczęki. Wybrani pacjenci zgodnie z „kryteriami włączenia” zostaną włączeni do badania po uzyskaniu wyjaśnień i podpisaniu świadomej zgody.
Chirurgia:
Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu miejscowym (2% Xylocaine Dental z adrenaliną 1:100 000;) lub w znieczuleniu ogólnym (o rodzaju znieczulenia zdecydują pacjenci) w centrum medycznym Carmel w Hajfie. Antybiotyki przedoperacyjne będą podawane doustnie 45 minuty przed operacją; pacjenci rutynowo otrzymywali 2 g preparatu Augmentin lub 600 mg klindamycyny (w przypadku uczulenia na penicylinę). 6 mg deksametazonu 1 godzinę przed operacją.
Technika chirurgiczna:
Obszar bezzębia tylnego szczęki i ściana zatoki szczękowej zostaną odsłonięte poprzez nacięcie wyrostka zębodołowego i podniesiony płat śluzówkowo-okostnowy policzka. Osteotomia w kształcie owalnym lub prostokątnym zostanie wykonana okrągłym wiertłem o promieniu 5 mm w przedniej ścianie zatoki, 5 do 6 mm doczaszkowo w stosunku do planowanego miejsca implantacji (ryc. 1). Za pomocą małych ostrych elewatorów korowe okienko kostne zostanie wciągnięte do jamy zatoki.
Perforacje o różnej wielkości wyściółki błony śluzowej zatok będą leczone przez wiercenie małych otworów w kości powyżej okienka korowego w celu podniesienia i zszycia wyściółki błony śluzowej do tego poziomu za pomocą wchłanialnych szwów (Vicryl 6-0). Jeśli ta technika zakończy się sukcesem, użyjemy małego kawałka okostnej (pobranego z płata policzkowego), który zostanie umieszczony jako pokrywa nad perforacją wyściółki błony śluzowej zatoki. Jeśli perforacje są tak małe (mniej niż 1 mm), wówczas dalsze rozwarstwienie wyściółki błony śluzowej i „zamocowanie” implantów będzie uważane za wystarczające do utworzenia skrzepu krwi wokół implantów.
Po podniesieniu implanty zostaną osadzone w resztkowej kości podprzedsionkowej. Pozostała wysokość kości zostanie zarejestrowana za pomocą głębokościomierza podczas operacji. Pierwotna stabilność implantu zostanie odnotowana ręcznie podczas instalacji. We wszystkich przypadkach podczas wyjmowania nośnika implantu będzie używany klucz stabilizujący.
W celu uzyskania stabilności implantu w przypadku niewielkich pozostałości pionowej kości podbrzusznej zmodyfikowano w ostatnim etapie przygotowania protokół wszczepienia implantu zębowego systemu MIS. Końcowy stożkowy zadzior został wyrównany w kości o 1 do 2 mm mniej niż zalecany standardowy protokół w przypadkach, w których pozostała kość wynosiła tylko 2 do 3 mm. W ten sposób przygotowano nieco mniejszy otwór na implant i można było umieścić implant z lepszą pierwotną stabilnością, wykorzystując efekt stożkowego kształtu i zachowanie mikrogwintów w górnej części, dodając dodatkowy efekt do umieszczenia i tym samym osiągając wystarczającą stabilność pierwotną. Przedział wokół implantów pod wyściółką błony śluzowej zatoki w dnie zatoki zostanie wypełniony krwią z otaczającego krwawienia (ryc. 2), a błona zębowa (Zimmer Ltd.) zostanie umieszczona na otwartym oknie, następnie nacięcie zostanie zamknięte szwy wchłanialne (Vicryl 3/0. Ethicon Inc
Opieka pooperacyjna:
Leki przeciwbólowe będą przepisywane z Optalginem lub z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym przez 1 do 2 tygodni po operacji. Leczenie antybiotykami będzie kontynuowane przez 10 dni po operacji preparatem Augmentin 875 mg 2 razy dziennie (lub klindamycyną 300 mg 3 razy dziennie dla pacjentów uczulonych na penicylinę). Pacjentów należy poinstruować, aby nie wydmuchywali nosa i używali soli fizjologicznej w aerozolu do nosa przez 14 dni po zabiegu. Noszenie protez zębowych będzie zabronione przez 10 dni po zabiegu.
Pacjenci zostaną poddani przeglądowi, a szwy zostaną zdjęte po 7 do 10 dniach. Obserwacja kliniczna i radiologiczna Pacjent zostanie wezwany do przychodni w Centrum Medycznym Carmel na kontrolę. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani na miejscu operacji i wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie.
Kontrola radiologiczna:
Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i zdjęcie panoramiczne zostaną wykorzystane do pomiarów 1) wysokości pozostałej kości wyrostka zębodołowego w każdym miejscu implantacji oraz 2) wysokości nowo powstałej kości w zatoce szczękowej w stosunku do każdego implantu. Pomiary będą wykonywane ręcznie z podziałką milimetrową. Obszar szyjki implantu z mikrogwintem będzie używany jako punkt odniesienia podczas pomiaru.
Kryteria uznania zabiegu za udany:
- Implanty udane (brak bólu, brak infekcji, implanty stabilne) w trakcie zabiegu odsłonięcia.
- Zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe i panoramiczne w punkcie końcowym pokazuje formację kostną wokół implantu wewnątrz zatoki szczękowej.
Odsłonięcie implantu nastąpi po 6 miesiącach od zabiegu. Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu miejscowym (2% Xylocaine Dental z epinefryną 1:100 000;) miejsce wszczepienia implantu i ściana zatoki szczękowej zostaną odsłonięte przez nacięcie wyrostka zębodołowego i podniesiony płat śluzówkowo-okostnowy policzka.
- W implancie zostanie umieszczona czapka gojąca.
- Ze ściany szczęki zostanie pobrany punkt biopsji o grubości 2 mm. Nacięcie zostanie zamknięte szwami wchłanialnymi (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) wokół nasadki leczniczej.
Lekarze kierujący przeprowadzą rehabilitację protetyczną po dwóch tygodniach do zabiegu odsłonięcia. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na kontrolę po rehabilitacji protetycznej 2 i 4 miesiące w naszej przychodni.
Statystyka Wykorzystana zostanie statystyka opisowa, a korelacja wyników zostanie potwierdzona analizą regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34326
- Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy pacjent.
- Pacjenci, którzy mają dentystę rehabilitacyjnego.
- Zdrowy stan zatok szczękowych i błony śluzowej jamy ustnej.
- Zdrowa kość określona przez zdjęcie rentgenowskie panoramiczne.
- Kość podprzedsionkowa co najmniej 4 mm, jak zmierzono w tomografii komputerowej.
- Mieć dobry stan higieny jamy ustnej.
- Pacjent nieuczestniczący w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdrowi, z udokumentowanymi chorobami takimi jak: cukrzyca, choroby serca, niewydolność nerek, osteoporoza.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwkrzepliwymi (Coumadin, Plavix).
- Pacjenci leczeni doustnymi lekami bisfosfonianowymi (jak Fosalan).
- Pacjent z historią leczenia chemioterapią lub radioterapią.
- Niezdrowe stany zatok szczękowych.
- Pacjent bez planu leczenia rehabilitacji protetycznej) zaakceptowany przez skierowanego dentystę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena TK przed odsłonięciem implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
|
Pod koniec leczenia
|
|
Tomografia komputerowa oceny regeneracji kości
Ramy czasowe: Na zakończenie każdego zabiegu
|
Na zakończenie każdego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-08-0015-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .