- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01060644
Anhebung des Kieferhöhlenbodens nach gleichzeitiger Implantatinsertion ohne Transplantatmaterial
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung verlorener Zähne im stark atrophischen hinteren Oberkiefer wurde in den letzten zwei Jahrzehnten erfolgreich mit verschiedenen Techniken zur Kieferhöhlenvergrößerung und der Installation von Zahnimplantaten behandelt. Es wird davon ausgegangen, dass die Verwendung von Transplantatmaterial notwendig sein wird; Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass das bloße Anheben der Nebenhöhlenschleimhaut und die gleichzeitige Platzierung von Implantaten zur Knochenbildung führen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die gleichzeitige Anhebung der Nasennebenhöhlenschleimhaut und die Installation von Zahnimplantaten ohne jegliches Transplantatmaterial zu bewerten.
Die vorliegende Studie beschreibt und bewertet eine Modifikation des chirurgischen Protokolls zur Anhebung der Nasennebenhöhlenschleimhaut und gleichzeitigen Einbau osseointegrierter Implantate mit einem MIS-Implantatsystem (Seven™) bei 20 Patienten.
Präoperative Untersuchung: (Screening):
- Krankengeschichte
Klinische Untersuchung
- Mundhygiene.
- Zustand der Mundschleimhaut.
- Anzahl der fehlenden Zähne im hinteren Oberkiefer.
Röntgenuntersuchung (CT und Panoramaröntgen)
- Sinus-Oberkiefer-Zustand.
- Subantrale Knochenhöhe.
- Knochenzustand des Kiefers. Ausgewählte Patienten gemäß den „Einschlusskriterien“ werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine Erklärung erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Operation:
Alle Patienten werden unter örtlicher Betäubung (2 % Xylocaine Dental mit Adrenalin 1:100.000;) oder Vollnarkose (die Art der Anästhesie wird von den Patienten entschieden) im Carmel Medical Center Haifa operiert. Präoperative Antibiotika werden oral verabreicht 45 Minuten vor der Operation; Patienten erhielten routinemäßig 2 g Augmentin oder 600 mg Clindamycin (bei einer Penicillinallergie). 6 mg Dexamethason 1 Stunde vor der Operation.
Operationstechnik:
Der hintere zahnlose Bereich des Oberkiefers und die Wand der Kieferhöhle werden über einen krestalen Einschnitt freigelegt und ein bukkaler Schleimhautlappen angehoben. Eine ovale oder rechteckige Osteotomie wird mit einem runden Bohrer mit einem Radius von 5 mm in der Vorderwand des Sinus, 5 bis 6 mm kranial der vorgesehenen Implantationsstelle, durchgeführt (Abb. 1). Mit kleinen, scharfen Elevatoren wird das kortikale knöcherne Fenster in die Sinushöhle gezogen.
Perforationen unterschiedlicher Größe der Nebenhöhlenschleimhaut werden behandelt, indem kleine Löcher in den Knochen über dem kortikalen Fenster gebohrt werden, um die Schleimhautauskleidung anzuheben und mit resorbierbarem Nahtmaterial (Vicryl 6-0) auf dieses Niveau zu nähen. Wenn diese Technik erfolgreich ist, verwenden wir ein kleines Stück Periost (entnommen aus dem Wangenlappen), das als Deckel über einer Perforation der Schleimhaut der Nasennebenhöhlen platziert wird. Wenn die Perforationen so klein sind (weniger als 1 mm), wird eine weitere Dissektion der Schleimhaut und ein „Zelten“ durch die Implantate als ausreichend angesehen, damit sich um die Implantate herum ein Blutgerinnsel bilden kann.
Nach der Anhebung werden Implantate in den verbleibenden subantralen Knochen eingesetzt. Die verbleibende Knochenhöhe wird während der Operation mit einem Tiefenmessgerät erfasst. Die primäre Stabilität des Implantats wird bei der Installation manuell notiert. Beim Entfernen des Implantatträgers wird in jedem Fall ein Stabilisierungsschlüssel verwendet.
Um bei geringen verbleibenden vertikalen subantralen Knochen eine Implantatstabilität zu erreichen, wurde das Protokoll zur Installation des MIS-System-Zahnimplantats im letzten Vorbereitungsschritt geändert. In Fällen mit nur 2 bis 3 mm verbleibendem Knochen wurde der endgültige konische Fräser 1 bis 2 mm tiefer in den Knochen eingeebnet als im empfohlenen Standardprotokoll. So wurde ein etwas kleineres Loch für das Implantat vorbereitet und das Implantat konnte mit besserer Primärstabilität eingesetzt werden, wobei der Effekt des konischen Designs und die Beibehaltung der Mikrogewinde im oberen Teil genutzt wurden, was der Platzierung einen zusätzlichen Effekt verlieh und dadurch erreichte ausreichende Primärstabilität. Der Bereich um die Implantate unter der Schleimhautauskleidung im Sinusboden wird mit Blut aus umgebenden Blutungen gefüllt (Abb. 2), und Zahnmembran (Zimmer Ltd.) wird auf das offene Fenster gelegt, dann wird der Einschnitt verschlossen resorbierbares Nahtmaterial (Vicryl 3/0. Ethicon Inc
Postoperative Versorgung:
Für 1 bis 2 Wochen nach der Operation werden Analgetika mit Optalgin oder einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament verschrieben. Die Antibiotikabehandlung wird postoperativ 10 Tage lang mit Augmentin 875 mg zweimal täglich (oder Clindamycin, 300 mg dreimal täglich für Patienten mit Penicillinallergie) fortgesetzt. Patienten sollten angewiesen werden, sich nach der Operation 14 Tage lang nicht die Nase zu putzen und Nasenspray mit Kochsalzlösung zu verwenden. Das Tragen von Zahnersatz ist 10 Tage nach der Operation nicht gestattet.
Nach 7 bis 10 Tagen werden die Patienten untersucht und die Nähte entfernt. Klinische und radiologische Nachuntersuchung Der Patient wird zur Nachuntersuchung in die Ambulanz des Carmel Medical Center zurückgerufen. Alle Patienten werden vor Ort untersucht und es wird eine Röntgenaufnahme gemacht.
Radiologische Nachsorge:
Periapikale Röntgenaufnahmen und Panorama-Röntgenaufnahmen werden für Messungen von 1) der Höhe des verbleibenden Alveolarknochens an jeder Implantationsstelle und 2) der Höhe des neu gebildeten Knochens in der Kieferhöhle im Verhältnis zu jedem Implantat verwendet. Die Messungen werden manuell mit einer Millimeterskala durchgeführt. Der zervikale Mikrogewindebereich des Implantats wird während der Messung als Referenzpunkt verwendet.
Kriterien, um das Verfahren als erfolgreich zu betrachten:
- Erfolgreiche Implantate (keine Schmerzen, keine Infektion, stabile Implantate) bei der Freilegung.
- Periapikale und Panorama-Röntgenaufnahmen am Endpunkt zeigen eine Knochenbildung um das Implantat im Sinus maxillaris.
Die Freilegung des Implantats erfolgt 6 Monate nach der Operation. Alle Patienten werden unter örtlicher Betäubung (2 % Xylocaine Dental mit Adrenalin 1:100.000;) operiert. Der Implantatinstillationsbereich und die Kieferhöhlenwand werden über einen krestalen Einschnitt freigelegt und ein bukkaler Mukoperiostlappen wird angehoben.
- In das Implantat wird eine Einheilkappe eingesetzt.
- Aus der Oberkieferwand wird eine 2-mm-Biopsie entnommen. Der Einschnitt wird mit resorbierbarem Nahtmaterial (Vicryl 3/0) verschlossen. Ethicon Inc) um die Heilungskappe herum.
Die prothetische Sanierung wird von den überweisenden Zahnärzten nach zwei Wochen zur Freilegung durchgeführt. Alle Patienten werden zur Nachuntersuchung nach der prothetischen Rehabilitation 2 und 4 Monate in unserer ambulanten Patientenklinik zurückgerufen.
Statistiken Es werden beschreibende Statistiken verwendet und die Korrelation der Ergebnisse wird durch eine lineare Regressionsanalyse bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Haifa, Israel, 34326
- Carmel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Patient.
- Patienten, die einen Rehabilitationszahnarzt haben.
- Gesunder Zustand der Kieferhöhlen und der Mundschleimhaut.
- Gesunder Knochen durch Panorama-Röntgenaufnahme bestimmt.
- Subantraler Knochen mindestens 4 mm, gemessen im CT.
- Achten Sie auf eine gute Mundhygiene.
- Patient, der nicht an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Ungesunde Patienten mit in der Krankengeschichte erfassten Krankheiten wie: Diabetes, mellitus, Herzerkrankungen, Nierenversagen, Osteoporose.
- Patienten, die mit gerinnungshemmenden Medikamenten (Coumadin, Plavix) behandelt werden.
- Patienten, die mit oralen Bisphosphonat-Medikamenten (wie Fosalan) behandelt werden.
- Patient mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie- oder Strahlentherapiebehandlungen.
- Ungesunder Zustand der Kieferhöhlen.
- Patient ohne prothetischen Rehabilitationsbehandlungsplan, der vom überwiesenen Zahnarzt genehmigt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CT-Auswertung vor der Freilegung des Zahnimplantats
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
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Am Ende der Behandlung
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CT-Auswertung der Knochenregeneration
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlung
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Am Ende jeder Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-08-0015-CTIL
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