- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01060644
Verhoging van de vloer van de sinus maxillaris na gelijktijdige plaatsing van het implantaat zonder transplantaatmateriaal
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Restauratie van verloren gebit in de ernstig atrofische posterieure bovenkaak is de afgelopen 2 decennia met succes behandeld met verschillende technieken voor sinusvergroting en installatie van tandheelkundige implantaten. Het gebruik van transplantaatmateriaal is naar verwachting noodzakelijk; recente studies hebben echter aangetoond dat alleen al het optillen van de slijmvliesbekleding van de sinussen en gelijktijdige plaatsing van implantaten botvorming tot gevolg heeft. Deze studie werd uitgevoerd om de gelijktijdige verhoging van de slijmvliesbekleding van de sinussen en de installatie van tandheelkundige implantaten zonder transplantaatmateriaal te evalueren.
De huidige studie beschrijft en evalueert een wijziging van het chirurgische protocol voor verhoging van de slijmvliesbekleding van de sinussen en gelijktijdige installatie van osseo-geïntegreerde implantaten met een MIS-implantaatsysteem (Seven™) bij 20 patiënten.
Preoperatief onderzoek: (Screening):
- Medische geschiedenis
Klinisch onderzoek
- Mondhygiëne.
- Aandoening van het mondslijmvlies.
- Aantal ontbrekende tanden in de achterste bovenkaak.
Radiografisch onderzoek (CT en panoramische röntgenfoto)
- Sinus Maxillaire aandoening.
- Subantrale bothoogte.
- Bot kaak conditie. Geselecteerde patiënten onder de "inclusiecriteria" zullen in de studie worden opgenomen nadat ze uitleg hebben gekregen en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Chirurgie:
Alle patiënten zullen worden geopereerd onder lokale anesthesie (2% Xylocaine Dental met epinefrine 1:100.000;) of algemene anesthesie (het type anesthesie wordt bepaald door de patiënten) in Carmel medisch centrum Haifa. Preoperatieve antibiotica zullen oraal worden toegediend. minuten voor de operatie; patiënten kregen routinematig 2 g Augmentin of 600 mg clindamycine (indien allergisch voor penicilline). 6 mg Dexamethason 1 uur voor de operatie.
Chirurgische techniek:
Het edentate gebied van de achterste bovenkaak en de wand van de sinus maxillaris worden via een crestale incisie blootgelegd en er wordt een buccale mucoperiosteale flap omhoog gebracht. Ovale of rechthoekige osteotomie wordt uitgevoerd met een ronde boor met een straal van 5 mm in de voorwand van de sinus, 5 tot 6 mm craniaal ten opzichte van de beoogde implantatieplaats (afb. 1). Met kleine scherpe liften wordt het corticale benige venster in de sinusholte getrokken.
Perforaties van verschillende groottes van de slijmvliesbekleding van de sinussen zullen worden behandeld door kleine gaatjes in het bot boven het corticale venster te boren om de slijmvliesbekleding omhoog te brengen en tot dat niveau te hechten met resorbeerbare hechtingen (Vicryl 6-0). Als deze techniek succesvol is, gebruiken we een klein stukje periosteum (uit de buccale flap) dat als een deksel over een perforatie van de slijmvlieswand van de sinussen wordt geplaatst. Als de perforaties zo klein zijn (minder dan 1 mm), zal verdere dissectie van de mucosale voering en "tenting" door de implantaten bevredigend worden geacht voor de vorming van een bloedstolsel rond de implantaten.
Na de elevatie worden implantaten geplaatst in het achtergebleven subantrale bot. Tijdens de operatie wordt de resterende bothoogte geregistreerd met een dieptemeter. De stabiliteit van het primaire implantaat wordt bij installatie handmatig genoteerd. Bij het verwijderen van de implantaatdrager wordt in alle gevallen een stabilisatiesleutel gebruikt.
Om implantaatstabiliteit te bereiken in het geval van kleine resterende niveaus van verticaal subantraal bot, werd het protocol voor het installeren van het MIS-systeem tandheelkundig implantaat gewijzigd in de laatste voorbereidingsstap. De uiteindelijke conische braam werd 1 tot 2 mm minder in het bot genivelleerd dan het aanbevolen standaardprotocol in gevallen met slechts 2 tot 3 mm botresten. Zodoende werd een iets kleiner gaatje voor het implantaat gemaakt en kon het implantaat geplaatst worden met een betere primaire stabiliteit, gebruikmakend van het effect van het conische ontwerp en de retentie van de microthreads in het bovenste deel, wat een extra effect toevoegt aan de plaatsing en daardoor het bereiken van voldoende primaire stabiliteit. Het compartiment rond de implantaten onder de slijmvliesbekleding van de sinussen in de sinusbodem wordt gevuld met bloed uit de omringende bloeding (Fig 2), en het tandvlies (Zimmer Ltd.) wordt op het open raam geplaatst, waarna de incisie wordt gesloten met resorbeerbare hechtingen (Vicryl 3/0. Ethicon Inc
Postoperatieve zorg:
Gedurende 1 tot 2 weken na de operatie zullen analgetica worden voorgeschreven met Optalgin of met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel. Antibioticabehandeling zal gedurende 10 dagen postoperatief worden voortgezet met Augmentin 875 mg tweemaal daags (of clindamycine, 300 mg 3 maal daags voor penicilline-allergische patiënten). Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun neus niet te snuiten en gedurende 14 dagen na de operatie neusspray met zoutoplossing te gebruiken. Het dragen van een kunstgebit is gedurende 10 dagen na de operatie niet toegestaan.
Patiënten worden na 7 tot 10 dagen beoordeeld en de hechtingen worden verwijderd. Klinische en radiologische follow-up De patiënt wordt teruggeroepen naar de polikliniek in het Carmel Medical Center voor een follow-up. Alle patiënten worden op de operatieplaats gecontroleerd en er worden röntgenfoto's gemaakt.
Radiologische opvolging:
Periapicale röntgenfoto's en panoramische röntgenfoto's zullen worden gebruikt voor metingen van 1) de hoogte van het achtergebleven alveolaire bot op elke implantatieplaats, en 2) de hoogte van nieuw gevormd bot in de maxillaire sinus ten opzichte van elk implantaat. Metingen worden handmatig gedaan met een millimeterschaal. Het cervicale gebied met microschroefdraad van het implantaat wordt tijdens de meting als referentiepunt gebruikt.
Criteria om de procedure als geslaagd te beschouwen:
- Succesvolle implantaten (geen pijn, geen infectie, stabiele implantaten) bij de onthullingsprocedure.
- Periapicale en panoramische röntgenfoto's aan het eindpunt tonen een botvorming rond het implantaat in de maxillaire sinus.
Het blootleggen van het implantaat zal 6 maanden na de operatie plaatsvinden. Alle patiënten worden geopereerd onder lokale anesthesie (2% Xylocaine Dental met epinefrine 1:100.000;) het instillatiegebied van het implantaat en de maxillaire sinuswand worden blootgelegd via een crestale incisie en een buccale mucoperiosteale flap wordt omhoog gebracht.
- In het implantaat wordt een healing cap geplaatst.
- Er wordt een biopsie van 2 mm genomen van de bovenkaakwand. De incisie wordt gesloten met resorbeerbare hechtingen (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) rond het genezingskapje.
De verwijzende tandartsen voeren na twee weken de prothetische revalidatie uit voor het blootleggen. Alle patiënten worden teruggeroepen voor follow-up na de prothetische revalidatie 2 en 4 maanden in onze polikliniek.
Statistieken Er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt en de correlatie van resultaten zal worden bevestigd met lineaire regressieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 34326
- Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënt.
- Patiënten die een revalidatietandarts hebben.
- Gezonde omstandigheden van maxillaire sinussen en mondslijmvlies.
- Gezond bot bepaald door panoramische röntgenfoto's.
- Subantraal bot minimaal 4 mm zoals gemeten op CT.
- Zorg voor een goede mondhygiëne.
- Patiënt die niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënt kan de geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongezonde patiënten, met geregistreerde medische voorgeschiedenis ziekten zoals: diabetes, mellitus, hartaandoeningen, nierfalen, osteoporose.
- Patiënten behandeld met antistollingsmedicatie (Coumadin, Plavix).
- Patiënten behandeld met orale bisfosfonaten (zoals Fosalan).
- Patiënt met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie.
- Ongezonde aandoeningen van maxillaire sinussen.
- Patiënt zonder prothetisch revalidatiebehandelplan) goedgekeurd door de doorverwezen tandarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CT-evaluatie vóór het blootleggen van een tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
|
Aan het einde van de behandeling
|
|
CT-evaluatie van botregeneratie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandeling
|
Aan het einde van elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMC-08-0015-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .