Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoging van de vloer van de sinus maxillaris na gelijktijdige plaatsing van het implantaat zonder transplantaatmateriaal

20 november 2013 bijgewerkt door: Carmel Medical Center
De huidige studie beschrijft en evalueert het chirurgische protocol voor verhoging van de slijmvliesbekleding van de sinus maxillaris voor het inbrengen van een tandheelkundig implantaat zonder bottransplantatie onder het sinusmembraan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Restauratie van verloren gebit in de ernstig atrofische posterieure bovenkaak is de afgelopen 2 decennia met succes behandeld met verschillende technieken voor sinusvergroting en installatie van tandheelkundige implantaten. Het gebruik van transplantaatmateriaal is naar verwachting noodzakelijk; recente studies hebben echter aangetoond dat alleen al het optillen van de slijmvliesbekleding van de sinussen en gelijktijdige plaatsing van implantaten botvorming tot gevolg heeft. Deze studie werd uitgevoerd om de gelijktijdige verhoging van de slijmvliesbekleding van de sinussen en de installatie van tandheelkundige implantaten zonder transplantaatmateriaal te evalueren.

De huidige studie beschrijft en evalueert een wijziging van het chirurgische protocol voor verhoging van de slijmvliesbekleding van de sinussen en gelijktijdige installatie van osseo-geïntegreerde implantaten met een MIS-implantaatsysteem (Seven™) bij 20 patiënten.

Preoperatief onderzoek: (Screening):

  1. Medische geschiedenis
  2. Klinisch onderzoek

    1. Mondhygiëne.
    2. Aandoening van het mondslijmvlies.
    3. Aantal ontbrekende tanden in de achterste bovenkaak.
  3. Radiografisch onderzoek (CT en panoramische röntgenfoto)

    1. Sinus Maxillaire aandoening.
    2. Subantrale bothoogte.
    3. Bot kaak conditie. Geselecteerde patiënten onder de "inclusiecriteria" zullen in de studie worden opgenomen nadat ze uitleg hebben gekregen en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Chirurgie:

Alle patiënten zullen worden geopereerd onder lokale anesthesie (2% Xylocaine Dental met epinefrine 1:100.000;) of algemene anesthesie (het type anesthesie wordt bepaald door de patiënten) in Carmel medisch centrum Haifa. Preoperatieve antibiotica zullen oraal worden toegediend. minuten voor de operatie; patiënten kregen routinematig 2 g Augmentin of 600 mg clindamycine (indien allergisch voor penicilline). 6 mg Dexamethason 1 uur voor de operatie.

Chirurgische techniek:

Het edentate gebied van de achterste bovenkaak en de wand van de sinus maxillaris worden via een crestale incisie blootgelegd en er wordt een buccale mucoperiosteale flap omhoog gebracht. Ovale of rechthoekige osteotomie wordt uitgevoerd met een ronde boor met een straal van 5 mm in de voorwand van de sinus, 5 tot 6 mm craniaal ten opzichte van de beoogde implantatieplaats (afb. 1). Met kleine scherpe liften wordt het corticale benige venster in de sinusholte getrokken.

Perforaties van verschillende groottes van de slijmvliesbekleding van de sinussen zullen worden behandeld door kleine gaatjes in het bot boven het corticale venster te boren om de slijmvliesbekleding omhoog te brengen en tot dat niveau te hechten met resorbeerbare hechtingen (Vicryl 6-0). Als deze techniek succesvol is, gebruiken we een klein stukje periosteum (uit de buccale flap) dat als een deksel over een perforatie van de slijmvlieswand van de sinussen wordt geplaatst. Als de perforaties zo klein zijn (minder dan 1 mm), zal verdere dissectie van de mucosale voering en "tenting" door de implantaten bevredigend worden geacht voor de vorming van een bloedstolsel rond de implantaten.

Na de elevatie worden implantaten geplaatst in het achtergebleven subantrale bot. Tijdens de operatie wordt de resterende bothoogte geregistreerd met een dieptemeter. De stabiliteit van het primaire implantaat wordt bij installatie handmatig genoteerd. Bij het verwijderen van de implantaatdrager wordt in alle gevallen een stabilisatiesleutel gebruikt.

Om implantaatstabiliteit te bereiken in het geval van kleine resterende niveaus van verticaal subantraal bot, werd het protocol voor het installeren van het MIS-systeem tandheelkundig implantaat gewijzigd in de laatste voorbereidingsstap. De uiteindelijke conische braam werd 1 tot 2 mm minder in het bot genivelleerd dan het aanbevolen standaardprotocol in gevallen met slechts 2 tot 3 mm botresten. Zodoende werd een iets kleiner gaatje voor het implantaat gemaakt en kon het implantaat geplaatst worden met een betere primaire stabiliteit, gebruikmakend van het effect van het conische ontwerp en de retentie van de microthreads in het bovenste deel, wat een extra effect toevoegt aan de plaatsing en daardoor het bereiken van voldoende primaire stabiliteit. Het compartiment rond de implantaten onder de slijmvliesbekleding van de sinussen in de sinusbodem wordt gevuld met bloed uit de omringende bloeding (Fig 2), en het tandvlies (Zimmer Ltd.) wordt op het open raam geplaatst, waarna de incisie wordt gesloten met resorbeerbare hechtingen (Vicryl 3/0. Ethicon Inc

Postoperatieve zorg:

Gedurende 1 tot 2 weken na de operatie zullen analgetica worden voorgeschreven met Optalgin of met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel. Antibioticabehandeling zal gedurende 10 dagen postoperatief worden voortgezet met Augmentin 875 mg tweemaal daags (of clindamycine, 300 mg 3 maal daags voor penicilline-allergische patiënten). Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun neus niet te snuiten en gedurende 14 dagen na de operatie neusspray met zoutoplossing te gebruiken. Het dragen van een kunstgebit is gedurende 10 dagen na de operatie niet toegestaan.

Patiënten worden na 7 tot 10 dagen beoordeeld en de hechtingen worden verwijderd. Klinische en radiologische follow-up De patiënt wordt teruggeroepen naar de polikliniek in het Carmel Medical Center voor een follow-up. Alle patiënten worden op de operatieplaats gecontroleerd en er worden röntgenfoto's gemaakt.

Radiologische opvolging:

Periapicale röntgenfoto's en panoramische röntgenfoto's zullen worden gebruikt voor metingen van 1) de hoogte van het achtergebleven alveolaire bot op elke implantatieplaats, en 2) de hoogte van nieuw gevormd bot in de maxillaire sinus ten opzichte van elk implantaat. Metingen worden handmatig gedaan met een millimeterschaal. Het cervicale gebied met microschroefdraad van het implantaat wordt tijdens de meting als referentiepunt gebruikt.

Criteria om de procedure als geslaagd te beschouwen:

  1. Succesvolle implantaten (geen pijn, geen infectie, stabiele implantaten) bij de onthullingsprocedure.
  2. Periapicale en panoramische röntgenfoto's aan het eindpunt tonen een botvorming rond het implantaat in de maxillaire sinus.

Het blootleggen van het implantaat zal 6 maanden na de operatie plaatsvinden. Alle patiënten worden geopereerd onder lokale anesthesie (2% Xylocaine Dental met epinefrine 1:100.000;) het instillatiegebied van het implantaat en de maxillaire sinuswand worden blootgelegd via een crestale incisie en een buccale mucoperiosteale flap wordt omhoog gebracht.

  1. In het implantaat wordt een healing cap geplaatst.
  2. Er wordt een biopsie van 2 mm genomen van de bovenkaakwand. De incisie wordt gesloten met resorbeerbare hechtingen (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) rond het genezingskapje.

De verwijzende tandartsen voeren na twee weken de prothetische revalidatie uit voor het blootleggen. Alle patiënten worden teruggeroepen voor follow-up na de prothetische revalidatie 2 en 4 maanden in onze polikliniek.

Statistieken Er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt en de correlatie van resultaten zal worden bevestigd met lineaire regressieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 34326
        • Carmel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Achtereenvolgens worden patiënten (vrouwen, mannen) met een leeftijdsbereik van 18-65 jaar opgenomen. De patiënten zullen vanuit elke tandheelkundige kliniek in Israël worden doorverwezen naar de afdeling Orale en Maxillofaciale Chirurgie, Carmel Medical Center, Haifa, voor de behandeling van tandheelkundige implantaten in de achterste bovenkaak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde patiënt.
  2. Patiënten die een revalidatietandarts hebben.
  3. Gezonde omstandigheden van maxillaire sinussen en mondslijmvlies.
  4. Gezond bot bepaald door panoramische röntgenfoto's.
  5. Subantraal bot minimaal 4 mm zoals gemeten op CT.
  6. Zorg voor een goede mondhygiëne.
  7. Patiënt die niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
  8. Patiënt kan de geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongezonde patiënten, met geregistreerde medische voorgeschiedenis ziekten zoals: diabetes, mellitus, hartaandoeningen, nierfalen, osteoporose.
  2. Patiënten behandeld met antistollingsmedicatie (Coumadin, Plavix).
  3. Patiënten behandeld met orale bisfosfonaten (zoals Fosalan).
  4. Patiënt met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie.
  5. Ongezonde aandoeningen van maxillaire sinussen.
  6. Patiënt zonder prothetisch revalidatiebehandelplan) goedgekeurd door de doorverwezen tandarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CT-evaluatie vóór het blootleggen van een tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
Aan het einde van de behandeling
CT-evaluatie van botregeneratie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandeling
Aan het einde van elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-08-0015-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren