- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01060644
Elevace dna maxilárního sinu po současné instalaci implantátu bez materiálu štěpu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obnova ztraceného chrupu v těžce atrofické zadní maxile byla v posledních 2 desetiletích úspěšně léčena různými technikami augmentace sinusů a instalací zubních implantátů. Předpokládá se, že použití štěpového materiálu bude nezbytné; nedávné studie však ukázaly, že pouhé zvednutí výstelky sinusové sliznice a současné umístění implantátů vede k tvorbě kosti. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení současného zvednutí sinusové mukózní výstelky a instalace zubních implantátů bez jakéhokoli materiálu štěpu.
Předkládaná studie popisuje a hodnotí modifikaci chirurgického protokolu pro elevaci sinusové slizniční výstelky a současnou instalaci oseointegrovaných implantátů s implantačním systémem MIS (Seven™) u 20 pacientů.
Předoperační vyšetření: (screening):
- Zdravotní historie
Klinické vyšetření
- Ústní hygiena.
- Stav sliznice dutiny ústní.
- Počet chybějících zubů v zadní maxile.
Rentgenové vyšetření (CT a panoramatický rentgen)
- Sinus Maxilární stav.
- Výška subantrální kosti.
- Stav kostní čelisti. Vybraní pacienti podle „kritérií pro zařazení“ budou zařazeni do studie poté, co obdrží vysvětlení a podepíší informovaný souhlas.
Chirurgická operace:
Všichni pacienti budou operováni v lokální anestezii (2% Xylocaine Dental s epinefrinem 1:100 000;) nebo v celkové anestezii (druh anestezie si určí pacienti) v Carmel medical centru Haifa. Předoperační antibiotika budou podávána perorálně 45 minut před operací; pacienti běžně dostávali 2 g Augmentinu nebo 600 mg klindamycinu (při alergii na penicilin). 6 mg dexamethasonu 1 hodinu před operací.
Chirurgická technika:
Zadní maxilární bezzubá oblast a stěna maxilárního sinu se obnaží pomocí krestální incize a zvedne se bukální muko-periosteální lalok. Osteotomie v oválném nebo obdélníkovém tvaru bude provedena kulatým vrtákem o poloměru 5 mm v přední stěně sinu, 5 až 6 mm kraniálně od zamýšleného místa implantátu (obr. 1). S malými ostrými elevátory bude kortikální kostěné okénko vtaženo do sinusové dutiny.
Perforace různých velikostí výstelky sinusové sliznice budou ošetřeny vyvrtáním malých otvorů v kosti nad kortikálním oknem, aby se vyvýšila a sešila slizniční výstelka na tuto úroveň pomocí vstřebatelných stehů (Vicryl 6-0). Pokud bude tato technika úspěšná, použijeme malý kousek periostu (sebraný z bukální laloky), který se umístí jako víčko přes perforaci sliznice sinusové sliznice. Jsou-li perforace tak malé (méně než 1 mm), bude další disekce slizniční výstelky a "napínání" implantáty považováno za dostatečné pro vytvoření krevní sraženiny kolem implantátů.
Po elevaci budou implantáty instalovány do zbytkové subantrální kosti. Zbývající výška kosti bude během operace zaznamenána pomocí hloubkoměru. Stabilita primárního implantátu bude zaznamenána ručně při instalaci. Při vyjímání nosiče implantátu bude ve všech případech použit stabilizační klíč.
Pro dosažení stability implantátu v případech malých zbývajících úrovní vertikální subantrální kosti byl v posledním přípravném kroku upraven protokol instalace dentálního implantátu systému MIS. Konečný kónický otřep byl zarovnán do kosti o 1 až 2 mm méně, než je doporučený standardní protokol v případech s pouze 2 až 3 mm zbytkové kosti. Byl tak připraven o něco menší otvor pro implantát a implantát mohl být umístěn s lepší primární stabilitou, s využitím efektu kónického designu a retence mikrozávitů v horní části, přidání extra efektu umístění a tím dosažení dostatečná primární stabilita. Prostor kolem implantátů pod výstelkou sinusové sliznice v dně dutin se naplní krví z okolního krvácení (obr. 2) a na otevřené okénko se umístí zubní membrána (Zimmer sro), poté se řez uzavře vstřebatelné stehy (Vicryl 3/0. Společnost Ethicon Inc
Pooperační péče:
Analgetika budou předepisována s Optalginem nebo s nesteroidním protizánětlivým lékem po dobu 1 až 2 týdnů po operaci. Antibiotická léčba bude pokračovat 10 dní po operaci Augmentinem 875 mg dvakrát denně (nebo klindamycinem, 300 mg 3krát denně u pacientů alergických na penicilin). Pacienti by měli být poučeni, aby nesmrkali a 14 dní po operaci používali fyziologický roztok ve spreji do nosu. Nošení zubní protézy nebude povoleno po dobu 10 dnů po operaci.
Pacienti budou zkontrolováni a stehy vyjmuty po 7 až 10 dnech. Klinické a radiologické sledování Pacient bude odvolán na ambulantní kliniku v Carmel Medical Center ke kontrole. Všichni pacienti budou zkontrolováni v místě operace a provede se rentgenový snímek.
Radiologické sledování:
Periapické rentgenové snímky a panoramatický rentgen budou použity pro měření 1) výšky zbytkové alveolární kosti v každém místě implantátu a 2) výšky nově vytvořené kosti v maxilárním sinu ve vztahu ke každému implantátu. Měření bude provedeno ručně pomocí milimetrové stupnice. Jako referenční bod při měření bude použita cervikální mikrozávitová oblast implantátu.
Kritéria pro hodnocení postupu jako úspěšného:
- Úspěšné implantáty (žádná bolest, žádná infekce, stabilní implantáty) při odhalovacím postupu.
- Periapický a panoramatický rentgenový snímek v koncovém bodě ukazuje kostní formaci kolem implantátu uvnitř maxilárního sinu.
Odkrytí implantátu bude provedeno 6 měsíců po operaci. Všichni pacienti budou operováni v lokální anestezii (2% Xylocaine Dental s epinefrinem 1:100 000;), oblast instilace implantátu a stěna maxilárního sinu bude obnažena řezem hřebene a bude zvednut bukální mukoperiostální lalok.
- Do implantátu bude vložena hojivá čepička.
- Z maxilární stěny bude odebrána 2mm biopsie. Incize bude uzavřena vstřebatelnými stehy (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) kolem léčivého uzávěru.
Odesílající stomatologové provedou protetickou rehabilitaci po dvou týdnech na odkryvný výkon. Všichni pacienti budou odvoláni ke kontrole po protetické rehabilitaci 2 a 4 měsíce v naší ambulanci.
Statistika Bude použita deskriptivní statistika a korelace výsledků bude potvrzena lineární regresní analýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 34326
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý pacient.
- Pacienti, kteří mají rehabilitačního zubního lékaře.
- Zdravé stavy maxilárních dutin a ústní sliznice.
- Zdravá kost určená panoramatickým rentgenem.
- Subantrální kost alespoň 4 mm, měřeno na CT.
- Mít dobrý stav ústní hygieny.
- Pacient, který se neúčastní jiné klinické studie.
- Pacient je schopen číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nezdraví pacienti, se zaznamenanými chorobami v anamnéze jako: diabetes, mellitus, srdeční choroby, selhání ledvin, osteoporóza.
- Pacienti léčení antikoagulační medikací (Coumadin, Plavix).
- Pacienti léčení perorálními bisfosfonáty (jako Fosalan).
- Pacient s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie.
- Nezdravé stavy maxilárních dutin.
- Pacient bez protetického rehabilitačního léčebného plánu ) schváleného doporučeným zubním lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení CT před odkrytím zubního implantátu
Časové okno: Na konci léčby
|
Na konci léčby
|
|
CT hodnocení kostní regenerace
Časové okno: Na konci každého ošetření
|
Na konci každého ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMC-08-0015-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .