- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01060644
Elevação do assoalho do seio maxilar após a instalação simultânea do implante sem material de enxerto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A restauração da dentição perdida na maxila posterior severamente atrófica tem sido tratada com sucesso nas últimas 2 décadas com várias técnicas de aumento do seio e instalação de implantes dentários. Prevê-se que seja necessário o uso de material de enxerto; no entanto, estudos recentes demonstraram que o mero levantamento do revestimento mucoso do seio e a colocação simultânea de implantes resultam em formação óssea. Este estudo foi conduzido para avaliar simultaneamente a elevação do revestimento da mucosa sinusal e a instalação de implantes dentários sem qualquer material de enxerto.
O presente estudo descreve e avalia uma modificação do protocolo cirúrgico para elevação da mucosa sinusal e instalação simultânea de implantes osseointegrados com um sistema de implantes MIS (Seven ™), em 20 pacientes.
Exame pré-operatório: (Triagem):
- Histórico médico
Exame clínico
- Higiene oral.
- Estado da mucosa oral.
- Número de dentes perdidos na maxila posterior.
Exame Radiográfico (TC e Raio X Panorâmico)
- Condição do seio maxilar.
- Altura do osso subantral.
- Condição óssea da mandíbula. Os pacientes selecionados sob os "critérios de inclusão" serão incluídos no estudo após explicação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Cirurgia:
Todos os pacientes serão operados sob anestesia local (2% Xylocaine Dental com epinefrina 1:100.000;) ou anestesia geral (o tipo de anestesia será decidido pelos pacientes) no centro médico Carmel Haifa. Antibióticos pré-operatórios serão administrados por via oral 45 minutos antes da cirurgia; os pacientes receberam rotineiramente 2 g de Augmentin ou 600 mg de clindamicina (quando alérgicos à penicilina) e 6mg de Dexametasona 1 hora antes da cirurgia.
Técnica Cirúrgica:
A área edêntula maxilar posterior e a parede do seio maxilar serão expostas por meio de uma incisão crestal e um retalho mucoperiosteal vestibular será levantado. A osteotomia de forma oval ou retangular será feita com broca redonda de 5 mm de raio na parede anterior do seio, 5 a 6 mm cranial ao local do implante pretendido (Fig. 1). Com pequenos elevadores pontiagudos, a janela óssea cortical será tracionada na cavidade sinusal.
As perfurações de vários tamanhos do revestimento mucoso do seio serão tratadas com a perfuração de pequenos orifícios no osso acima da janela cortical para elevar e suturar o revestimento mucoso a esse nível usando suturas absorvíveis (Vicryl 6-0). Se houver sucesso nesta técnica, utilizaremos um pequeno pedaço de periósteo (retirado do retalho bucal) que será colocado como tampa sobre uma perfuração da mucosa sinusal. Se as perfurações forem muito pequenas (menos de 1 mm), a dissecação adicional do revestimento mucoso e a "tenda" dos implantes serão consideradas satisfatórias para a formação de um coágulo sanguíneo ao redor dos implantes.
Após a elevação, os implantes serão instalados no osso subantral residual. A altura restante do osso será registrada com um medidor de profundidade durante a cirurgia. A estabilidade primária do implante será anotada manualmente na instalação. Uma chave estabilizadora será usada ao remover o porta-implante em todos os casos.
Para alcançar a estabilidade do implante nos casos de pequenos níveis remanescentes de osso subantral vertical, o protocolo de instalação do implante dentário do sistema MIS foi modificado em sua última etapa de preparação. A rebarba cônica final foi nivelada no osso 1 a 2 mm a menos do que o protocolo padrão recomendado em casos com apenas 2 a 3 mm de osso residual. Assim, preparou-se um orifício um pouco menor para o implante e o implante pôde ser colocado com melhor estabilidade primária, aproveitando o efeito do desenho cônico e a retenção das microroscas na parte superior, agregando um efeito extra à colocação e obtendo assim estabilidade primária suficiente. O compartimento ao redor dos implantes sob o revestimento da mucosa sinusal no assoalho do seio será preenchido com sangue do sangramento circundante (Fig. 2), e a membrana dentária (Zimmer Ltd.) será colocada na janela aberta, então a incisão será fechada com suturas reabsorvíveis (Vicryl 3/0. Ethicon Inc
Cuidados pós-operatórios:
Analgésicos serão prescritos com Optalgin ou com um anti-inflamatório não esteróide por 1 a 2 semanas após a cirurgia. O tratamento antibiótico será continuado por 10 dias no pós-operatório com Augmentin 875mg duas vezes ao dia (ou clindamicina, 300 mg 3 vezes ao dia para pacientes alérgicos à penicilina). Os pacientes devem ser instruídos a não assoar o nariz e a usar solução salina em spray nasal por 14 dias após a cirurgia. O uso de dentaduras não será permitido por 10 dias após a cirurgia.
Os pacientes serão revistos e as suturas retiradas após 7 a 10 dias. Acompanhamento clínico e radiológico O paciente será chamado de volta ao ambulatório do Carmel Medical Center, para acompanhamento. Todos os pacientes serão verificados no local da cirurgia e radiografias de raio-x serão feitas.
Acompanhamento radiológico:
Radiografias periapicais e radiografia panorâmica serão usadas para medições de 1) a altura do osso alveolar residual em cada local de implante e 2) a altura do osso neoformado no seio maxilar em relação a cada implante. As medições serão feitas manualmente com uma escala milimétrica. A área cervical microroscada do implante será utilizada como ponto de referência durante a medição.
Critérios para considerar o procedimento bem-sucedido:
- Implantes bem sucedidos (sem dor, sem infecção, implantes estáveis) no procedimento de descoberta.
- A radiografia periapical e panorâmica no ponto final mostra uma formação óssea ao redor do implante dentro do seio maxilar.
A descoberta do implante será feita 6 meses após a cirurgia. Todos os pacientes serão operados sob anestesia local (2% Xylocaine Dental com epinefrina 1:100.000;) a área de instilação do implante e a parede do seio maxilar serão expostas por meio de uma incisão crestal e um retalho mucoperiosteal vestibular será levantado.
- Uma tampa de cicatrização será inserida no implante.
- Um punção de biópsia de 2mm será retirado da parede maxilar. A incisão será fechada com fios reabsorvíveis (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) em torno da tampa de cicatrização.
Os dentistas de referência realizarão a reabilitação protética após duas semanas para o procedimento de descoberta. Todos os pacientes serão convocados para acompanhamento após a reabilitação protética 2 e 4 meses em nosso ambulatório.
Estatísticas Estatísticas descritivas serão utilizadas e a correlação dos resultados será confirmada com análise de regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34326
- Carmel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente saudável.
- Pacientes que têm um dentista de reabilitação.
- Condições saudáveis dos Seios Maxilares e Mucosa Oral.
- Osso saudável determinado por raio-X panorâmico.
- Osso subantral de pelo menos 4 mm conforme medido na TC.
- Ter boas condições de higiene oral.
- Paciente que não participa de outro estudo clínico.
- Paciente capaz de ler e entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes não saudáveis, com histórico de doenças registradas como: diabetes, mellitus, cardiopatias, insuficiência renal, osteoporose.
- Pacientes tratados com medicação anticoagulante (Coumadin, Plavix).
- Pacientes tratados com medicamentos bisfosfonatos orais (como Fosalan).
- Paciente com história de tratamento de Quimioterapia ou Radioterapia.
- Condições insalubres dos seios maxilares.
- Paciente sem plano de tratamento de reabilitação protética) aprovado pelo dentista referido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação por TC antes da descoberta do Implante Dentário
Prazo: No final do tratamento
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No final do tratamento
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Avaliação por TC da regeneração óssea
Prazo: Ao final de cada tratamento
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Ao final de cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMC-08-0015-CTIL
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