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Elevação do assoalho do seio maxilar após a instalação simultânea do implante sem material de enxerto

20 de novembro de 2013 atualizado por: Carmel Medical Center
O presente estudo descreve e avalia o protocolo cirúrgico para elevação da mucosa do seio maxilar para inserção de implante dentário sem enxerto ósseo sob a membrana sinusal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A restauração da dentição perdida na maxila posterior severamente atrófica tem sido tratada com sucesso nas últimas 2 décadas com várias técnicas de aumento do seio e instalação de implantes dentários. Prevê-se que seja necessário o uso de material de enxerto; no entanto, estudos recentes demonstraram que o mero levantamento do revestimento mucoso do seio e a colocação simultânea de implantes resultam em formação óssea. Este estudo foi conduzido para avaliar simultaneamente a elevação do revestimento da mucosa sinusal e a instalação de implantes dentários sem qualquer material de enxerto.

O presente estudo descreve e avalia uma modificação do protocolo cirúrgico para elevação da mucosa sinusal e instalação simultânea de implantes osseointegrados com um sistema de implantes MIS (Seven ™), em 20 pacientes.

Exame pré-operatório: (Triagem):

  1. Histórico médico
  2. Exame clínico

    1. Higiene oral.
    2. Estado da mucosa oral.
    3. Número de dentes perdidos na maxila posterior.
  3. Exame Radiográfico (TC e Raio X Panorâmico)

    1. Condição do seio maxilar.
    2. Altura do osso subantral.
    3. Condição óssea da mandíbula. Os pacientes selecionados sob os "critérios de inclusão" serão incluídos no estudo após explicação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Cirurgia:

Todos os pacientes serão operados sob anestesia local (2% Xylocaine Dental com epinefrina 1:100.000;) ou anestesia geral (o tipo de anestesia será decidido pelos pacientes) no centro médico Carmel Haifa. Antibióticos pré-operatórios serão administrados por via oral 45 minutos antes da cirurgia; os pacientes receberam rotineiramente 2 g de Augmentin ou 600 mg de clindamicina (quando alérgicos à penicilina) e 6mg de Dexametasona 1 hora antes da cirurgia.

Técnica Cirúrgica:

A área edêntula maxilar posterior e a parede do seio maxilar serão expostas por meio de uma incisão crestal e um retalho mucoperiosteal vestibular será levantado. A osteotomia de forma oval ou retangular será feita com broca redonda de 5 mm de raio na parede anterior do seio, 5 a 6 mm cranial ao local do implante pretendido (Fig. 1). Com pequenos elevadores pontiagudos, a janela óssea cortical será tracionada na cavidade sinusal.

As perfurações de vários tamanhos do revestimento mucoso do seio serão tratadas com a perfuração de pequenos orifícios no osso acima da janela cortical para elevar e suturar o revestimento mucoso a esse nível usando suturas absorvíveis (Vicryl 6-0). Se houver sucesso nesta técnica, utilizaremos um pequeno pedaço de periósteo (retirado do retalho bucal) que será colocado como tampa sobre uma perfuração da mucosa sinusal. Se as perfurações forem muito pequenas (menos de 1 mm), a dissecação adicional do revestimento mucoso e a "tenda" dos implantes serão consideradas satisfatórias para a formação de um coágulo sanguíneo ao redor dos implantes.

Após a elevação, os implantes serão instalados no osso subantral residual. A altura restante do osso será registrada com um medidor de profundidade durante a cirurgia. A estabilidade primária do implante será anotada manualmente na instalação. Uma chave estabilizadora será usada ao remover o porta-implante em todos os casos.

Para alcançar a estabilidade do implante nos casos de pequenos níveis remanescentes de osso subantral vertical, o protocolo de instalação do implante dentário do sistema MIS foi modificado em sua última etapa de preparação. A rebarba cônica final foi nivelada no osso 1 a 2 mm a menos do que o protocolo padrão recomendado em casos com apenas 2 a 3 mm de osso residual. Assim, preparou-se um orifício um pouco menor para o implante e o implante pôde ser colocado com melhor estabilidade primária, aproveitando o efeito do desenho cônico e a retenção das microroscas na parte superior, agregando um efeito extra à colocação e obtendo assim estabilidade primária suficiente. O compartimento ao redor dos implantes sob o revestimento da mucosa sinusal no assoalho do seio será preenchido com sangue do sangramento circundante (Fig. 2), e a membrana dentária (Zimmer Ltd.) será colocada na janela aberta, então a incisão será fechada com suturas reabsorvíveis (Vicryl 3/0. Ethicon Inc

Cuidados pós-operatórios:

Analgésicos serão prescritos com Optalgin ou com um anti-inflamatório não esteróide por 1 a 2 semanas após a cirurgia. O tratamento antibiótico será continuado por 10 dias no pós-operatório com Augmentin 875mg duas vezes ao dia (ou clindamicina, 300 mg 3 vezes ao dia para pacientes alérgicos à penicilina). Os pacientes devem ser instruídos a não assoar o nariz e a usar solução salina em spray nasal por 14 dias após a cirurgia. O uso de dentaduras não será permitido por 10 dias após a cirurgia.

Os pacientes serão revistos e as suturas retiradas após 7 a 10 dias. Acompanhamento clínico e radiológico O paciente será chamado de volta ao ambulatório do Carmel Medical Center, para acompanhamento. Todos os pacientes serão verificados no local da cirurgia e radiografias de raio-x serão feitas.

Acompanhamento radiológico:

Radiografias periapicais e radiografia panorâmica serão usadas para medições de 1) a altura do osso alveolar residual em cada local de implante e 2) a altura do osso neoformado no seio maxilar em relação a cada implante. As medições serão feitas manualmente com uma escala milimétrica. A área cervical microroscada do implante será utilizada como ponto de referência durante a medição.

Critérios para considerar o procedimento bem-sucedido:

  1. Implantes bem sucedidos (sem dor, sem infecção, implantes estáveis) no procedimento de descoberta.
  2. A radiografia periapical e panorâmica no ponto final mostra uma formação óssea ao redor do implante dentro do seio maxilar.

A descoberta do implante será feita 6 meses após a cirurgia. Todos os pacientes serão operados sob anestesia local (2% Xylocaine Dental com epinefrina 1:100.000;) a área de instilação do implante e a parede do seio maxilar serão expostas por meio de uma incisão crestal e um retalho mucoperiosteal vestibular será levantado.

  1. Uma tampa de cicatrização será inserida no implante.
  2. Um punção de biópsia de 2mm será retirado da parede maxilar. A incisão será fechada com fios reabsorvíveis (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) em torno da tampa de cicatrização.

Os dentistas de referência realizarão a reabilitação protética após duas semanas para o procedimento de descoberta. Todos os pacientes serão convocados para acompanhamento após a reabilitação protética 2 e 4 meses em nosso ambulatório.

Estatísticas Estatísticas descritivas serão utilizadas e a correlação dos resultados será confirmada com análise de regressão linear.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 34326
        • Carmel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes (mulheres, homens) com idade variando de 18 a 65 anos serão incluídos consecutivamente. Os pacientes serão encaminhados ao Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Carmel Medical Center, Haifa, para tratamento com implantes dentários na maxila posterior de todas as Clínicas Odontológicas em Israel.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente saudável.
  2. Pacientes que têm um dentista de reabilitação.
  3. Condições saudáveis ​​dos Seios Maxilares e Mucosa Oral.
  4. Osso saudável determinado por raio-X panorâmico.
  5. Osso subantral de pelo menos 4 mm conforme medido na TC.
  6. Ter boas condições de higiene oral.
  7. Paciente que não participa de outro estudo clínico.
  8. Paciente capaz de ler e entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não saudáveis, com histórico de doenças registradas como: diabetes, mellitus, cardiopatias, insuficiência renal, osteoporose.
  2. Pacientes tratados com medicação anticoagulante (Coumadin, Plavix).
  3. Pacientes tratados com medicamentos bisfosfonatos orais (como Fosalan).
  4. Paciente com história de tratamento de Quimioterapia ou Radioterapia.
  5. Condições insalubres dos seios maxilares.
  6. Paciente sem plano de tratamento de reabilitação protética) aprovado pelo dentista referido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação por TC antes da descoberta do Implante Dentário
Prazo: No final do tratamento
No final do tratamento
Avaliação por TC da regeneração óssea
Prazo: Ao final de cada tratamento
Ao final de cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-08-0015-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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