- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01060644
이식재 없이 임플란트 동시 식립 후 상악동 바닥 거상
연구 개요
상태
상세 설명
심하게 위축된 상악 구치부에서 상실된 치열의 수복은 지난 20년 동안 다양한 상악동 거상술과 임플란트 식립으로 성공적으로 치료되어 왔다. 이식 재료의 사용이 필요할 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 연구에 따르면 부비동 점막 내막을 들어 올리는 것과 임플란트를 동시에 배치하는 것만으로도 뼈가 형성되는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 이식재 없이 치과용 임플란트의 동시 상악동 점막 내층 거상 및 식립을 평가하기 위해 시행되었다.
본 연구는 20명의 환자를 대상으로 MIS 임플란트 시스템(Seven ™)을 이용한 골융합 임플란트의 동시 설치 및 상악동 점막 내벽 거상을 위한 수술 프로토콜의 수정을 설명하고 평가합니다.
수술 전 검사: (선별):
- 병력
임상 검사
- 구강 위생.
- 구강 점막 상태.
- 상악 구치부의 결손 치아 수.
방사선 검사(CT 및 파노라마 X선)
- 상악동 상태.
- 하악 뼈 높이.
- 뼈 턱 상태. "포함 기준"에 따라 선택된 환자는 설명을 듣고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 포함됩니다.
수술:
모든 환자는 Carmel Medical Center Haifa에서 국소 마취(2% Xylocaine Dental with epinephrine 1:100,000;) 또는 전신 마취(마취 종류는 환자가 결정) 하에 수술을 받게 됩니다. 수술 전 항생제는 경구 투여합니다. 45 수술 전 분; 환자는 일상적으로 Augmentin 2g 또는 clindamycin 600mg(페니실린에 알레르기가 있는 경우)을 투여받았습니다. 수술 1시간 전에 Dexamethasone 6mg을 투여합니다.
외과 기술:
후치부 상악 무치악 부위와 상악동 벽을 치구 절개를 통해 노출시키고 협측 점막 골막 피판을 들어 올립니다. 타원형 또는 직사각형 형태의 절골술은 상악동의 전벽에서 반경 5mm, 임플란트 위치까지 두개골에서 5~6mm의 원형 드릴로 이루어집니다(그림 1). 작고 날카로운 승강기로 피질 뼈 창을 부비강으로 끌어당깁니다.
부비동 점막 라이닝의 다양한 크기의 천공은 흡수성 봉합사(Vicryl 6-0)를 사용하여 점막 라이닝을 해당 수준으로 높이고 봉합하기 위해 피질 창 위의 뼈에 작은 구멍을 뚫는 방식으로 치료됩니다. 이 기술이 성공하면 작은 골막 조각(협측 피판에서 채취)을 사용하여 부비동 점막 내벽의 천공 위에 뚜껑으로 놓을 것입니다. 천공이 너무 작은 경우(1mm 미만) 점막 내벽의 추가 절개와 임플란트에 의한 "텐트"는 임플란트 주위에 혈병이 형성되기에 만족스러운 것으로 간주됩니다.
거상 후 임플란트는 잔존 하악골에 설치됩니다. 나머지 뼈 높이는 수술 중 깊이 게이지로 기록됩니다. 기본 임플란트 안정성은 설치 시 수동으로 기록됩니다. 모든 경우에 임플란트 캐리어를 제거할 때 고정 렌치가 사용됩니다.
수직 상악하골 잔존량이 적은 경우 임플란트의 안정성을 확보하기 위해 MIS 시스템 치과 임플란트 설치 프로토콜을 마지막 준비 단계에서 수정했습니다. 최종 원추형 버는 잔여 뼈가 2~3mm만 있는 경우 권장 표준 프로토콜보다 1~2mm 적게 뼈에 수평을 이루었습니다. 따라서 임플란트를 위한 약간 작은 구멍을 준비하고 원추형 디자인의 효과와 상부에 있는 마이크로 스레드의 유지를 활용하여 임플란트를 더 나은 1차 안정성으로 식립할 수 있었습니다. 충분한 기본 안정성. 상악동저의 상악동 점막층 아래 임플란트 주위 구획을 주변 출혈로 채운 후(그림 2), 열린 창에 치과용 멤브레인(Zimmer Ltd.)을 부착한 후 절개부를 봉합합니다. 흡수성 봉합사(Vicryl 3/0. 에티콘
수술 후 관리:
진통제는 수술 후 1~2주 동안 Optalgin 또는 비스테로이드성 항염증제와 함께 처방됩니다. 수술 후 10일 동안 Augmentin 875mg 1일 2회(또는 페니실린 알레르기 환자의 경우 clindamycin 300mg 1일 3회) 항생제 치료를 계속합니다. 환자에게 수술 후 14일 동안 코를 풀지 말고 비강 스프레이 식염수를 사용하도록 지시해야 합니다. 수술 후 10일간은 틀니 착용을 금합니다.
7-10일 후에 환자를 검토하고 봉합사를 제거합니다. 임상 및 방사선학적 후속 조치 환자는 후속 조치를 위해 Carmel Medical Center의 외래 환자 클리닉으로 리콜됩니다. 모든 환자는 수술 부위에서 확인하고 x-ray 방사선 사진을 찍습니다.
방사선학적 후속 조치:
Periaapical radiographs와 Panoramic X-ray는 1) 각 임플란트 부위의 잔존 치조골 높이와 2) 각 임플란트와 관련하여 상악동에서 새로 형성된 골 높이를 측정하기 위해 사용됩니다. 측정은 밀리미터 단위로 수동으로 이루어집니다. 임플란트의 자궁 경부 마이크로 스레드 영역은 측정 중에 기준점으로 사용됩니다.
절차가 성공적인 것으로 간주하기 위한 기준:
- Uncovering 술식에서 성공적인 임플란트(무통증, 무감염, 안정적인 임플란트)
- 끝점의 치근단 및 파노라마 X-레이는 상악동 내부의 임플란트 주위에 뼈 형성을 보여줍니다.
보형물의 언커버링은 수술 후 6개월 후에 이루어집니다. 모든 환자는 국소 마취(2% Xylocaine Dental with epinephrine 1:100,000;) 하에 임플란트 식립 부위와 상악동 벽을 절개를 통해 노출시키고 협측 점막 골막 피판을 들어 올립니다.
- 치유 캡이 임플란트에 삽입됩니다.
- 2mm 생검의 펀치는 상악 벽에서 가져옵니다. 절개 부위는 흡수성 봉합사(Vicryl 3/0. Ethicon Inc) 힐링 캡 주변.
의뢰한 치과의사는 언개치술을 위해 2주 후에 보철재활을 시행하게 됩니다. 모든 환자는 외래 환자 클리닉에서 보철 재활 2개월 및 4개월 후 후속 조치를 위해 리콜됩니다.
통계 기술적인 통계가 사용되며 결과의 상관 관계는 선형 회귀 분석으로 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 34326
- Carmel Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 환자.
- 재활 치과의사가 있는 환자.
- 상악동과 구강 점막의 건강한 상태.
- 파노라마 엑스레이로 확인된 건강한 뼈.
- CT에서 측정했을 때 최소 4mm의 전강하골.
- 좋은 구강 위생 상태를 유지하십시오.
- 다른 임상 연구에 참여하지 않는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 진성 질환, 심장병, 신부전, 골다공증과 같은 병력이 있는 건강하지 못한 환자.
- 항응고제(Coumadin, Plavix)로 치료받은 환자.
- 경구 비스포스포네이트 약물(Fosalan)로 치료받은 환자.
- 화학 요법 또는 방사선 요법 치료의 병력이 있는 환자.
- 상악동의 건강하지 못한 상태.
- 보철 재활 치료 계획이 없는 환자 ) 의뢰된 치과의사가 승인함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Dental Implant Uncovering 전 CT 평가
기간: 치료가 끝나면
|
치료가 끝나면
|
|
뼈 재생의 CT 평가
기간: 각 치료가 끝날 때마다
|
각 치료가 끝날 때마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .