无移植材料同步种植体安装后上颌窦底提升
研究概览
地位
条件
详细说明
在过去的 20 年里,通过各种鼻窦增大技术和种植体安装成功地修复了严重萎缩的后上颌骨中缺失的牙列。 预计需要使用移植材料;然而,最近的研究表明,仅提升鼻窦粘膜衬里并同时放置植入物会导致骨形成。 进行这项研究是为了评估在没有任何移植材料的情况下同时进行的鼻窦粘膜衬里提升和牙科植入物的安装。
本研究描述并评估了对 20 名患者的鼻窦粘膜衬里提升手术方案的修改以及使用 MIS 植入系统 (Seven™) 的骨整合植入物的同时安装。
术前检查:(筛查):
- 病史
临床检查
- 口腔卫生。
- 口腔粘膜状况。
- 上颌后牙缺牙数。
射线照相检查(CT和全景X光)
- 上颌窦状况。
- 下窦骨高度。
- 下颌骨状况。 符合“纳入标准”的入选患者经说明并签署知情同意书后纳入研究。
外科手术:
所有患者将在海法卡梅尔医疗中心接受局部麻醉(2% Xylocaine Dental 与肾上腺素 1:100,000;)或全身麻醉(麻醉类型由患者决定)下进行手术。术前将口服抗生素 45手术前几分钟;患者常规接受 2 g Augmentin 或 600 mg 克林霉素(当对青霉素过敏时)。 术前1小时6mg地塞米松。
手术技术:
上颌后牙区无牙区和上颌窦壁将通过牙槽嵴顶切口暴露,并提起颊粘膜骨膜瓣。 椭圆形或矩形截骨术将在鼻窦前壁用半径为 5 毫米的圆钻进行,距预定植入部位颅骨 5 至 6 毫米(图 1)。 使用小而锋利的升降器,皮质骨窗将被拉入窦腔。
通过在皮质窗上方的骨头上钻小孔,使用可吸收缝合线 (Vicryl 6-0) 将粘膜衬里抬高并缝合到该水平,可以治疗各种尺寸的鼻窦粘膜衬里穿孔。 如果这项技术取得成功,我们将使用一小块骨膜(取自颊瓣),将其作为盖子盖在窦粘膜衬里的穿孔上。 如果穿孔如此之小(小于 1 毫米),则植入物对粘膜衬里的进一步剥离和“隆起”将被认为足以在植入物周围形成血凝块。
提升后,植入物将安装在残余的窦下骨中。 剩余的骨高度将在手术过程中用深度计记录。 安装时将手动记录种植体的初始稳定性。 在所有情况下移除种植体托架时都将使用稳定扳手。
为了在少量残余垂直下颌骨水平的情况下实现种植体稳定性,在最后的准备步骤中修改了安装 MIS 系统牙种植体的方案。 在只有 2 到 3 毫米残留骨的情况下,最终的锥形毛刺比推荐的标准方案小 1 到 2 毫米。 因此,为种植体准备了一个稍微小一点的孔,种植体可以以更好的初始稳定性放置,利用锥形设计的效果和微螺纹在上部的保留,增加了放置的额外效果,从而实现足够的初级稳定性。 窦底窦粘膜衬里下种植体周围的隔间将充满周围出血的血液(图 2),牙膜(Zimmer Ltd.)将放在打开的窗口上,然后用可吸收缝合线(Vicryl 3/0. 爱惜康公司
术后护理:
镇痛药将与 Optalgin 或非甾体类抗炎药一起使用,持续 1 至 2 周。 术后抗生素治疗将持续 10 天,使用奥格门汀 875 毫克,每天两次(或克林霉素,青霉素过敏患者每天 3 次,每次 300 毫克)。 应指导患者在手术后 14 天内不要擤鼻涕,并使用生理盐水鼻腔喷雾剂。 手术后 10 天内不允许戴假牙。
7 至 10 天后将对患者进行检查并拆线。 临床和放射学随访 患者将被召回卡梅尔医疗中心的门诊进行随访。 所有患者都将在手术现场接受检查,并拍摄 X 光片。
放射学随访:
根尖 X 光片和全景 X 射线将用于测量 1) 每个种植体部位残留牙槽骨的高度,以及 2) 与每个种植体相关的上颌窦中新形成的骨的高度。 将使用毫米刻度手动进行测量。 植入物的颈部微螺纹区域将用作测量期间的参考点。
将程序视为成功的标准:
- 在揭开过程中成功种植(无疼痛、无感染、稳定的种植体)。
- 端点处的根尖周和全景 X 射线显示上颌窦内种植体周围有骨形成。
植入物的揭露将在手术后 6 个月完成。 所有患者都将在局部麻醉下进行手术(2% Xylocaine Dental 与肾上腺素 1:100,000;)种植体灌注区域和上颌窦壁将通过牙槽嵴切口暴露,并提起颊粘膜骨膜瓣。
- 将在植入物中插入一个愈合帽。
- 将从上颌壁取一个 2mm 的活检组织。 切口将用可吸收缝合线 (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) 在愈合帽周围。
转诊牙医会在两周后进行修复修复。 在我们的门诊患者进行假肢康复治疗 2 个月和 4 个月后,所有患者都将被召回进行跟进。
统计 将使用描述性统计,并通过线性回归分析确认结果的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列、34326
- Carmel Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 健康的病人。
- 有康复牙医的患者。
- 上颌窦和口腔粘膜的健康状况。
- 全景 X 射线确定的健康骨骼。
- 在 CT 上测量,窦下骨至少 4 毫米。
- 保持良好的口腔卫生状况。
- 未参加其他临床研究的患者。
- 患者能够阅读理解并签署知情同意书。
排除标准:
- 不健康的患者,有病史记录的疾病如:糖尿病、糖尿病、心脏病、肾功能衰竭、骨质疏松症。
- 接受抗凝药物(Coumadin、Plavix)治疗的患者。
- 接受口服双膦酸盐药物(如 Fosalan)治疗的患者。
- 有化疗或放疗史的患者。
- 上颌窦的不健康状况。
- 没有假肢康复治疗计划的患者)由转诊牙医批准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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种植牙揭盖前的CT评估
大体时间:在治疗结束时
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在治疗结束时
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骨再生的CT评价
大体时间:在每次治疗结束时
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在每次治疗结束时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Samer Srouji, DMD, Ph.D、Carmel Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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